식품의약품안전처(처장 정승)는 의약외품 재평가 제도 신설 등을 주요 내용으로 하는 약사법 일부 개정 법률안을 지난 27일 입법예고했다.
이번 입법예고는 지난 3월 정부조직 개편 이후 첫번째 약사법 정부입법예고이다.
개정안의 주요 내용은 ▲의약외품 재평가 제도 도입 ▲수입자 신고제도 신설 ▲위탁제조판매업 신고대상 확대 ▲제약산업 전문인력 양성ㆍ교육 등이다.
우선 식약처는 의약품등 안전관리 강화를 위해 의약외품 재평가 제도 등을 도입키로 했다.
의약외품에 대해서도 의약품과 같이 시판 후에 필요시 안전성ㆍ유효성을 재평가할 수 있는 제도를 도입해 보다 우수한 품질의 의약외품을 사용할 수 있다는 설명이다.
현재는 해외 또는 국내의 안전성 정보 등을 근거로 시판 후 재검토를 하고 있으나, 재평가 제도를 도입하면 최신 과학 수준에서 선제적으로 안전관리를 할 수 있게 될 전망이다.
수입자 신고 제도도 신설된다. 수입자의 소재지 파악과 행정처분 곤란 등 안전 관리상 미비점을 개선하기 위한 것으로, 앞으로는 보다 내실 있는 관리가 이뤄지게 된다.
의약품 부작용 수집분석ㆍ평가 체계를 강화하기 위해서는 의약품 부작용 수집 등의 안전관리 업무를 담당하고 있는 ‘한국의약품안전관리원’이 의약품 부작용에 대한 인과관계 조사ㆍ규명 등에 필요한 ‘개인정보보호법’으로 보호되는 개인정보를 약국, 의료기관 등에 요청할 수 있도록 했다.
아울러 임상시험, 생물학적 동등성시험 대상자의 안전 보호를 강화하기 위해 시험 종사자의 관련 교육 이수를 의무화하고, 식약처장이 교육실시 기관을 지정할 수 있게 했다.
이번 개정안에는 ‘제약산업 경쟁력 강화’ 방안도 포함됐다.
위탁제조판매업 신고 대상을 확대하고 의약품 제조관리자 등 자격 요건 확대, 제약산업 전문인력 양성ㆍ교육을 지원할 수 있는 법적근거를 마련했다.
식약처는 이번 약사법 개정(안)을 통해 의약품등의 안전관리 강화에 도움이 될 것이며, 향후에도 의약품 등의 안전관리에 만전을 다하겠다고 밝혔다.
이번 입법 예고안에 대하여 의견이 있는 경우에는 10월 28일까지 식품의약품안전처장(주소: (363-700) 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운, 참조: 의약품정책과 전화 043-719-2640, 팩스 043-719-2606)에게 제출하면 된다.