정부가 국민들의 고가 항암제 및 희귀질환 치료제에 대한 접근성을 제고하기 위해 내년 1월부터 위험분담제도(리스크쉐어링)를 도입키로 했다.
특히 제도의 본격 시행에 앞서 올해 10월경 소아 급성림프구성백혈병 치료제 등 2~3개 제품의약품을 대상으로 우선적용한다는 방침이어서 리스크쉐어링을 기다리던 제약사 및 환자들의 관심이 집중되고 있다.
보건복지부는 지난 27일 제22차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)을 개최하고 이 같은 내용을 담은 ‘4대 중증질환 보장강화 계획’을 심의ㆍ의결했다.
심의ㆍ의결된 4대 중증질환 보장강화 계획에 따르면 국민들의 고가 항암제 및 희귀질환 치료제에 대한 접근성을 제고하기 위해 내년 1월부터 리스크쉐어링 제도를 도입키로 했다.
리스크쉐어링 제도는 신약의 안전성은 검증됐으나 효능ㆍ효과나 보험재정에 대한 영향 등이 불명확한 경우라도 환자들의 요구도 등을 감안해 우선 급여를 적용하되 제약사가 사후적으로 판매금액의 일부를 공단에 반환하는 등의 방법으로 보험 재정의 위험을 분담하는 제도다.
이미 영국, 이탈리아, 프랑스, 독일, 호주, 미국 등 외국에서는 다양하게 활용중이다.
우리나라에서는 대체 가능한 다른 약제가 없거나 다른 치료법이 없는 중증질환 대상 항암제, 희귀질환 치료제를 대상으로 적용할 예정이다.
리스크쉐어링 제도는 이번 건정심을 통과로 입법예고(60일), 심평원의 경제성평가 및 급여평가위원회 심의 등의 절차만 통과하면 내년 1월부터 본격적으로 시행될 수 있다.
리스크쉐어링 제도 시범사업도 진행된다. 복지부는 오는 10월 중으로 일부 의약품을 대상으로 리스크쉐어링 제도를 우선 적용키로 했다.
다만 우선 적용되는 의약품은 소아 급성림프구성백혈병 치료제 ‘에볼트라’ 등 2~3개 품목으로 제한됐다.
젠자임의 소아 급성림프구성백혈병치료제 에볼트라의 경우 이미 상당수 논의가 진행된 것으로 알려져 사실상 시범사업 대상 의약품이 될 가능성이 높아 보인다.
에볼트라와 함께 시범사업 대상이 될 의약품 후보로 다발성골수종 치료제 ‘레블리미드’와 다발성경화증 ‘길레니아’, ALK 양성 비소세포폐암 치료제 ‘잴코리’ 등이 거론되고 있다.
이 중 다발성골수종 치료제인 ‘레블리미드’ 역시 시범사업 대상 의약품 선정 가능성이 높다.
세엘진은 리스크쉐어링 방식으로 레블리미드 급여화를 추진했지만 지난해 11월 건강보험공단과의 약가협상 과정에서 협상이 결렬됐다. 하지만 올해 4월에 다시 심평원에 경제성평가 신청을 해 올해 9~10월께 결과가 나올 전망이다.
이미 심평원에서의 경제성 평가 및 급여평가위원회 심의 등을 한차례 거쳤던 만큼 심평원의 경제성 평가 및 급여평가위원회 심사는 무난히 통과할 것으로 예상된다.
이외에 시범사업 대상으로 거론되고 있는 다발성경화증 ‘길레니아’, ALK 양성 비소세포폐암 치료제 ‘잴코리’ 등도 모두 대체 치료제가 없고 환자 및 의료계에서의 급여화를 계속 요구하고 있는 품목이다.
이와 관련해 복지부 관계자는 “리스크쉐어링 제도를 본격적으로 시행하기 전에 시범사업 형태로 수개 제품을 우선적으로 적용할 예정이다. 하지만 우선적용 대상이 될 의약품이 어떤 것이 될지는 아직 확정되지 않았다.”고 말했다.