혁신 신약개발 전문 바이오벤처 크리스탈지노믹스는 현재 진행중인 차세대 관절염 진통소염제(개발코드CG100649)의 임상 3상 시험이 순항 중이라고 27일 밝혔다.
크리스탈지노믹스는 올해 4월 말부터 서울대병원, 일산병원, 한양대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 강남세브란스병원, 고려대안암병원, 이대목동병원, 서울성모병원, 서울백병원, 보라매병원 등 14개 종합병원에서 퇴행성 관절염 환자 총 350명을 대상으로 자사의 혁신신약후보 CG100649와 화이자의 셀레브렉스(Celebrex), 플라시보(Placebo)를 각각 투약하는 비교 임상을 시작했다.
피험자에게 6주간 1일 1회 경구투여 후 통증감소 효과 및 안전성을 비교 평가하게 되며, 6주 후 피험자의 동의를 다시 얻어 18주간 CG100649의 안전성을 관찰하게 된다.
27일 현재까지 약 70%의 피험자가 등록됐으며, 현재의 등록률을 감안하면 다음 달이면 피험자 모집이 완료될 것으로 회사측은 전망하고 있다.
따라서 올해 말까지는 피험자들에 대한 6주 동안의 투약이 모두 종료돼 식약청에 임상 3상 시험 약효 분석 1차 결과보고서 제출이 가능하다는 설명이다.
크리스탈지노믹스의 차세대 관절염 진통소염제(CG100649)는 기존 치료제와 달리 궤양이나 장 출혈 등 위장관계 및 혈압 상승과 같은 심장순환계 부작용이 없는 새로운 작용 기전의 글로벌 혁신 신약 후보로 손꼽히고 있다.
실제로 지금까지 570여 명을 대상으로 수행된 임상 1상과 2상 시험에서 유의할만한 부작용이 발견되지 않았다. 뿐만 아니라 2012년 세계적으로 약 3조원의 매출을 올린 셀레브렉스 대비 1/100의 용량으로 더 우수한 약효와 안전성을 나타내고 있다.
크리스탈지노믹스 개발담당 부사장 노성구 박사는 “임상이 순조롭게 진행되고 있는 만큼 2014년 상반기 신약허가 신청과 2015년 시판을 계획하고 있다.”라고 말했다.
이어 “지난해 통증치료용 진통소염제의 글로벌 시장규모는 20조 원에 육박하며, 이중 관절염 진통소염제의 국내 시장은 3,500억 원 이상일 것으로 추정된다. 연간 약 11% 이상의 신장률을 보이는 셀레브렉스가 작년 한 해 국내에서만 518억 원의 매출을 달성한 것을 감안하면 향후 CG100649 역시 높은 매출 성장세를 기대할 수 있을 것”이라고 설명했다.
노성구 박사는 이어 “고령화와 비만인구의 증가로 관절염 진통소염제 시장은 전세계적으로 매년 가파른 성장 속도를 보이고 있으며, 중국만해도 2016년 관절염 환자가 7,000만명에 이를 것으로 예상된다. 최근 빠르게 성장하고 있는 중국 등 이머징 국가의 제약사는 물론 글로벌 제약사들이 CG100649에 많은 관심을 보이고 있어 기술이전 시 블록버스터 신약이 될 것으로 기대하고 있다.”라고 덧붙였다.
한편 크리스탈지노믹스는 CG100649의 임상 3상 시험 종료가 임박함에 따라 향후 CG100649의 본격적인 원료 생산 및 판매에 대응하기 위해 이달 13일 화일약품의 경영권을 인수했다.
이번 인수로 양사는 크리스탈지노믹스의 혁신 신약 연구개발 전문성과 최근 준공한 화일약품의 cGMP(미국 우수의약품 제조 및 관리 기준) 합성공장을 활용한 생산, 마케팅 및 수출 능력을 유기적으로 연결해 상호 시너지 창출로 수익 극대화를 이룰 수 있는 연구에서 개발, 상품화에 이르는 인프라를 구축한 것으로 평가하고 있다.
이를 바탕으로 현재 임상개발 중인 혁신신약 후보들이 본격적으로 상품화될 2020년까지 매출 9,000억, 순이익3,000억 원을 달성한다는 계획이다.