보령제약(대표 최태홍)이 지난 9일 식약처으로부터 국내 최초로 세포배양사백신인 ‘보령세포배양일본뇌염백신’을 허가 받았다.
‘보령세포배양일본뇌염백신’은 국내에서는 처음으로 세포배양기술을 이용해 사백신을 제조했으며, 이는 원숭이 신장세포(Vero 세포)를 대량으로 배양한 후 일본뇌염바이러스를 증식시키는 방법으로써 대량 공급이 가능하다.
특히 쥐의 뇌에서 배양함으로서 우려되었던 안전성 문제를 개선한 것이 가장 큰 장점이다. 보령제약은 여름철 일본뇌염백신 부족현상을 해소하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
국내에 출시된 기존 제품은 ‘쥐의 뇌’를 기반으로 하는 백신이었다. 이는 일본뇌염바이러스를 백신생산용 쥐의 뇌에서 증식시켜 정제하게 때문에 쥐의 공급이 부족한 경우 대량생산에 어려움이 있었다.
또한 이번에 허가 받은 백신은 기존에 사용되는 백신보다 면역원성이 높으며, 항원성이 야생주(wild strain)에 가깝고, 다른 여러 일본뇌염 바이러스주에 비해 넓은 교차방어면역을 보이는 것으로 알려진 베이징(Beijing)주를 사용했다.
‘보령세포배양일본뇌염백신’은 국내에서 사용중인 쥐의 뇌 유래 일본뇌염 불활화 사백신을 대조약으로 사용하여 국내10개의 임상시험기관에서 임상3상 시험을 실시했으며 이를 통해 면역원성 및 안전성을 충분히 검증했다.
보령제약 관계자는 “이번에 허가된 제품은 제조방법 기술이전을 받아 제조되며 임상 결과 기존 제품과 동등성을 입증했으며, 세포배양 백신의 특성상 대량생산이 가능해 백신공급 확대에 기여할 것”이라고 말했다.