일양약품(대표 김동연)은 지난 8일 자체 개발한 인플루엔자(계절독감) 백신(제품명: 일양플루백신프리필드시린지주(인플루엔자분할백신))의 최종 제조판매 품목허가를 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 12일 밝혔다.
이번 허가로 일양약품은 인플루엔자 백신을 원액부터 생산하는 대규모 회사로 탄생했으며, 자국 생산 공급이 가능하게 되어 세계적으로 인플루엔자 대유행시 자국민 우선 보호를 위한 국가 시책에도 큰 도움이 될 것으로 내다 보고 있다.
일양약품은 이미 올 가을 유행할 인플루엔자 바이러스 균주를 영국 NIBSC(영국 국립 생물 의약품 표준화 연구소)로부터 분양 받아 시험생산을 마친 상태다.
일양약품이 개발한 인플루엔자 백신은 계절독감백신으로 유정란 유래의 정제된 3가 불활화 분할 백신이며, 고품질, 고효율의 유정란으로 안전한 생산공정을 거쳐 생산 된다.
일양플루백신은 올해 WHO 추천 균주인 “H1N1, H3N2, B type”의 3가지 균주를 불활화시킨 3가 최종원액을 무균 프리필드시린지에 충전한 제품이다.
특히, 일양약품에서 생산한 제품은 유정란 영일영 상태로 입고되어 철저한훈연 소독을 거쳐 10일간 무균 GMP 백신공장에서 부화하기 때문에 보존제 및 항생제가 생산과정 중 전혀 사용되지 않아 보존제 및 항상제에 알레르기가 있는 사람도 접종할 수 있다.
또한, 2년간 시 생산을 통해 품질을 안정화한 일양약품 백신은 인플루엔자를 예방하는 지표인 혈청 항체양전율(Seroconversion Rate) 및 방어항체가 생성율(Seroprotection Rate)이 일반성인 및 고령자에서 미국 FDA 권고기준 이상을 만족하는 것으로 나타나 백신에 대한 안전성 및 유효성을 확보했다.
한편, 백신생산에 박차를 가하게 될 일양약품 음성 백신공장은 독일의 선진화된 백신 기술을 토대로 백신설비 및 공장을 디자인했으며, cGMP 기준 및 EU-GMP 급의 국내 최대규모의 백신공장이다.
향후, 일양약품은 국내공급뿐 아니라 백신의 공급이 원활치 않은 해외로의 수출을 계획하고 있으며, 이번 백신 제조품목 허가취득을 계기로 다양한 종류의 백신생산을 위한 준비도 진행하고 있다.
일양약품은 저개발 국가 및 백신 생산시설이 없는 국가를 선 타깃으로 일양플루백신의 수출을 계획하고 있으며, 매년 남반구 및 북반구 유행 추천균주를 확보해 일년 사계절 공장을 가동함으로써 공장 가동율을 90%이상으로 높이고 연간 생산물량 6,000만 도즈 대부분을 국내 자급이 아닌 해외 수출을 목표로 계획하고 있다.
이를 현실화하기 위해 세계보건기구(World Health Organisation)의 사전적격성심사(Pre-Qualification)를 받아 수출에 교두보를 마련할 계획이다.