식약처는 의약품, 바이오의약품, 의료기기의 다양한 분야가 관여되는 첨단 융ㆍ복합제품 개발의 증가에 따라, 새로운 심사방식인 ‘심사부서간 협력심사제도’를 도입한다.
식품의약품안전처(처장 정승)는 의약품, 바이오의약품, 의료기기 등 다양한 제품을 하나의 제품에 결합한 ‘첨단 융ㆍ복합제품’의 심사를 위해 ‘심사 부서간 협력심사제도’를 올해 8월부터 시범 도입한다고 밝혔다.
이번 협력심사제도는 최근 ‘첨단 융ㆍ복합제품’ 개발이 증가하는 추세에 맞추어 통합적인 심사를 통해 전문성 및 효율성을 강화하기 위해 마련됐으며, 의약품심사부, 바이오생약심사부, 의료기기심사부 소속 총 15개 심사부서가 참여하게 된다.
협력 심사하는 대상은 ▲항암면역요법제 ▲화학물질이 결합된 항체의약품 ▲골이식용 복합재료 ▲의약품, 의료기기 등 복합 제품 등이다.
또한, 협력심사제도의 효율적인 운영을 위해 구체적인 선정절차 및 운영절차도 마련됐다.
대상 선정은 허가ㆍ신고 심사 접수 후 2일 이내에 결정하며, 협력심사팀을 7일 이내에 구성해 통합적인 심사를 진행한다.
식약처는 이번 협력심사제도를 통해 복합제품 심사의 전문성 및 효율성이 향상될 것으로 기대했다. 또 향후 시범운영 결과에 따라 대상분야 및 운영방법 등을 개선해 본격 시행할 계획이다.