식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘순환계의약품 복합제 심사지침 개정안에 대한 맞춤형 대화방’을 25일 서울 서초구 소재 한국제약협회에서 개최한다고 밝혔다.
이번 맞춤형 대화방은 ‘11년에 제정한 심사지침을 그 동안 축적한 경험과 심사사례를 반영한 개정안에 대해 의약품 개발자 및 제약업계 등의 이해 증진 및 의견을 수렴하기 위해 마련됐다.
2011년 국민건강통계에 따르면 고혈압 환자는 2007년 24.6%에서 2011년 28.5%로 증가했고, 고지혈증 환자는 같은 기간 10.7%에서 13.5%로 증가하고 있어 부작용 감소 등 동반 치료를 위해 두 가지 이상의 약물을 병용 투여하는 추세이다.
이번 개정안의 주요 내용은 ▲복합제 개발목적에 맞춘 다양한 임상시험자료 제시 ▲용량-반응에 대한 임상시험자료 면제 등 임상시험 최소화 방안 등이다.
식약처는 이번 개정안을 9월말 최종 확정할 예정이며, 개정안은 국내 순환계의약품 복합제 개발 및 국제시장 진출에 도움이 될 것이라고 밝혔다.