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제약사 돈 걷어 의약품 부작용 보상 추진최동익 의원, 약사법 개정안 발의…수입액 최대 0.1% 부담
최미라 기자 / 헬스포커스뉴스 | 승인2013.07.23 10:1

제약회사로부터 부담금을 걷어 의약품 부작용 피해자들에게 보상금을 지급하는 방안이 추진된다.

국회 보건복지위 최동익 의원(민주당)은 지난 22일 이 같은 내용을 골자로 하는 ‘약사법 일부개정법률안’을 대표 발의했다고 밝혔다.

   
▲출처: 한국의약품안전관리원, 최동익 의원실 재구성
개정안에 따르면, 의약품 부작용 피해구제를 위해 식품의약품안전처장이 제약회사에 두 가지 종류의 부담금을 부과한다.

첫째는 기본부담금으로서, 모든 제약회사에 매년 부담금을 부과하되 전년도 의약품 생산 또는 수입액의 최대 0.1% 이내에서 요율을 정하도록 한다.

두 번째 부담금은 일종의 페널티 성격으로 부과하는 추가부담금이다. 전년도에 부작용을 일으킨 것으로 판명된 의약품을 생산 또는 수입한 제약회사는 피해자들에게 지급된 구제급여의 최대 25% 이내에서 추가부담금을 내야 한다.

이렇게 모아진 제약회사의 부담금은 의약품 부작용 피해자들에게 진료비, 장애일시보상금, 사망일시보상금, 장례비 등의 명목으로 지급된다.

또한 피해구제 보상금은 양도ㆍ압류ㆍ담보할 수 없도록 하고, 공과금도 면제하는 조항을 신설했다. 상당수의 의약품 부작용 피해자들이 장기적인 치료와 고가의 치료비로 인해 파산하거나 빚을 지는 등 경제적인 어려움을 겪는 경우가 많기 때문에 이러한 점을 반영한 것이다.

의약품 부작용 피해구제를 받기 위해서는 먼저 대통령령으로 정하는 전문기관이 의약품 부작용 피해 접수를 받으면, 의약품안전관리원에서 접수된 사안을 조사ㆍ감정하고, 의약품부작용심의위원회는 이 조사결과를 바탕으로 지급결정을 내리도록 했다.

이에 따라 전문기관은 보상금을 지급할 수 있다. 의약품 부작용 피해 접수 및 보상금 지급 담당기관과 조사ㆍ감정 기관을 분리한 이유는 지난 공청회 및 간담회에서 여러 차례 나온 지적사항을 반영한 것이다.

두 기관을 분리함으로써 조사ㆍ감정 기관의 객관성과 전문성을 높이고, 피해 환자 측면에서 접수 및 보상 창구의 일원화를 통해 접근성을 높일 수 있다는 의견을 수용했다.

그 밖에 의약품 부작용 피해에 대한 조사ㆍ분석 시 피해자의 의료정보를 유관기관으로부터 수집하기 어려울 수 있다는 지적을 반영해 의약품 부작용 피해 조사ㆍ분석 담당기관인 의약품안전관리원의 권한을 명확히 규정했다.

또한 허위청구 등 의약품 부작용 피해구제 제도를 악용할 수 있다는 의견에 따라 피해구제급여의 지급을 제한하고 부당이득을 징수하는 규정을 뒀다.

아우러 피해자의 입장에서는 본인이 입은 피해가 의약품으로 인한 사고인지, 의료인으로 인한 사고인지 구별하기 어려울 수 있다는 지적에 따라 의료분쟁조정에 해당하는 자가 착오로 인해 의약품 부작용 피해구제를 신청한 경우, 이를 중재하는 조항을 신설했다.

한편, 지난 해 한국의약품안전관리원에 접수된 의약품 부작용 보고 건수는 9만 2,615건으로, 2006년 6,239건에 비해 6년 동안 약 14.8배 증가한 것으로 나타났다.

국내 의약품 부작용 보고 건수는 2006년 6,239건, 2007년 1만 4,453건, 2008년 1만 2,796건, 2009년 2만 7,010건, 2010년 6만 4,143건, 2011년 7만 4,657건, 2012년 9만 2,615건으로 해마다 증가하는 추세를 보였으며, 최근 3년간 급격하게 보고 건 수가 증가한 것으로 나타났다.

약사법 제86조는 의약품 부작용 피해구제사업에 관한 조항으로서 정부가 피해구제 사업을 위해 보조금을 지급할 수 있고, 제약회사도 필요한 비용을 부담하도록 하고 있다. 그러나 소관 부처였던 보건복지부는 이 조항에 따른 보조금 지급은커녕 관련된 시행령, 시행규칙조차 마련하지 않았다.

최동익 의원은 “1991년 ‘약사법’ 개정으로 법적 근거가 있음에도 불구하고 20여년이 넘도록 방치돼 왔고, 그 사이 의약품 부작용 피해자들은 보상의 사각지대에서 홀로 질병과 힘겨운 싸움을 계속해 왔다.”고 지적했다.

최 의원은 또, “의약품 부작용 피해구제 사업의 실태를 파악하다보니 아직까지 이 사업의 당사자인 제약회사, 환자단체들 사이에서 조차 구체적인 사업내용에 대한 사회적 합의가 이뤄져 있지 않았다.”면서, “정부, 국회가 그 간 소홀히 했다는 점에 국회 보건복지위원회 위원으로서 책임을 통감했다.”고 전했다.

그는 “약사법 개정안이 조속히 통과돼 의약품 부작용 피해자들의 고통과 마음의 짐을 정부와 국회, 제약계가 모두 힘을 모아 조금이라도 덜어줄 수 있기를 바란다.”고 강조했다.

한편, 이번 개정안 발의에는 최 의원을 비롯, 윤호중, 이학영, 배기운, 김재윤, 홍종학, 전순옥, 이목희, 민홍철, 신경민, 김광진, 이낙연, 조정식, 한명숙, 정호준 의원 등 15인이 함께 했다.

최미라 기자  mil0726@gmail.com

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