최근 국내 제약시장이 여러가지 악재로 움추러든 가운데 개량신약을 잇달아 내며 선전하고 있는 중소제약사가 눈길을 끌고 있다. 한국유나이티드제약이 바로 그 주인공. 특히 유나이티드제약은 클란자CR정 등 개량신약을 앞세워 해외 시장 개척에 적극 나서고 있다. 개량신약 개발 선두주자로 손꼽히는 유나이티드제약의 정원태 글로벌신약개발본부장을 만나 클란자CR, 실로스탄의 탄생배경과 해외 시장 진출 장벽을 넘을 수 있었던 이유에 대해 들어봤다.
“국내 시장은 이미 포화상태다. 눈을 글로벌로 돌려야 된다. 우리는 해외 시장 진출을 위해 열심히 개발하고 열심히 접촉했다.”
개량신약은 신약의 물리화학적 특성, 제제처방화 및 효능을 개선함으로써 약효개선, 적응증 변경, 부작용 감소 등 치료개념을 향상ㆍ발전시켜 효율을 극대화하고 새롭게 허가 등록된 의약품이다.
특히 개량신약은 제약회사의 입장에서 신약 대비 투자 시간 및 투자비용이 적고 고부가 가치를 창출하기 때문에 더욱 매력적인 아이템이다.
또한 개량신약 인정 범위 및 우선 신속 심사제도에 대한 세부 지침에 따라 임상 시험 자료를 제출한 개량신약에 재심사 기간 4년을 부여함으로써 4년간의 자료 독점 기간을 가질 수 있다는 장점도 있다.
이 같은 이유로 유나이티드 제약은 제네릭 개발에서 개량신약으로 연구방향을 바꿨고 결국 개량신약 3개를 개발하는데 성공했다.
유나이티드제약은 2004년 약효가 천천히 일정하게 방출되는 서방형 제제 기술을 개발하더니 2010년에는 이 기술을 적용한 관절염 치료제 ‘클란자 CR정’을 출시했다. 지난해 초에는 클라빅신 듀오 캡슐을 낸 데 이어 올해 초 실로스탄 CR정까지 개발했다.
정원태 글로벌신약개발본부장은 유나이티드제약이 이처럼 빠르게 개량신약을 개발할 수 있었던 이유에 대해 “토요일마다 회의를 진행하고 신중하게 결정한다. 결정이 되면 투자는 망설이지 않는다. 과감하게 빨리 진행한다.”고 설명했다.
그는 “복합제(클라빅신 듀오/클로피도그렐+아스피린)도 사노피랑 시간경쟁을 했다. 결국 우리가 더 빨리 나왔고 우리가 이겼다. 우리는 규모가 작아도 연구개발에 쓰는 비용은 국내사 중 5~6위 를 차지하고 있다.”고 말했다.
유나이티드제약은 이 같은 여세를 몰아 2015년까지 10개 개량신약을 출시하는 것이 목표다.
정원태 본부장은 “중기적으로는 개량신약을 더 개발해 돈을 벌고 신물질 신약을 개발하는 것이다. 신물질 신약 개발연구는 이미 진행하고 있다.”고 말했다.
정 본부장은 해외 시장 진출에 대한 중요성도 거듭 강조했다. 유나이티드제약은 ‘클란자CR정’에 대한 해외 제품 등록을 가속해 파머징 마켓인 콜롬비아, 브라질 등 중남비 신규 시장 개척에 나선다는 방침이다.
실제 ‘클란자CR정’은 지난 2월 6일 세계 최대 제네릭 업체인 테바로의 기술 수출로 이어지기도 했다.
항혈전제 ‘클라빅신듀오’도 사노피의 플라빅스 특허 만료와 함께 유럽과 일본 진출을 타진하고 있으며 최근에는 중국 시장으로까지 영역을 넓혔다.
정원태 본부장은 “중견기업의 해외 시장 진출이 쉽지 않았지만 ‘안되면 되게하라’가 우리 방식이다. 해외 시장 장벽을 넘어설 수 있었던 것은 특별한 비결이 없다. 그냥 열심히 알앤디하고 열심히 접촉했다.”고 노하우를 설명했다.
그는 “다른 중견제약사들도 글로벌 시장으로 눈을 돌려야 된다. 국내 시장 자체가 1%라면 중국, 유럽 시장은 99%다. 우선 눈부터 돌려야 된다. 그 다음부터는 계속 노하우가 쌓이게 될 것”이라고 조언하기도 했다.
아울러 “국내 시장은 이미 포화 상태다. 지금 국내사들은 같은 제네릭을 너도 나도 가지고 있는 형태다. 리베이트 영업을 하는 이유가 이것이다. 이제는 붕어빵 장사 그만하고 케익장사를 해야 한다.”고 강조했다.