식품의약품안전처는 20번째 국산 신약 ‘듀비에정 0.5mg(로베글리타존황산염)’을 7월4일 제조판매 허가했다고 밝혔다. 듀비에정은 인슐린 비의존성 당뇨병치료제로서 ‘로베글리타존황산염’이 주성분이다. 인슐린 양을 증가시키지 않으면서, 인슐린 반응성을 높여 혈당치를 줄이고 췌장기능을 유지시킬 수 있다. 제2형 당뇨병 환자에게 단독으로 투여하거나, 기존 당뇨병 치료제 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용투여 할 수 있다.
당뇨병 치료제 매출 ‘Top 10’은?
제약부문 글로벌 저널인 ‘FiercePharma’의 최근 보고서(10 Top-selling Diabetes Drugs 2012)에 따르면, 사노피의 지속형 인슐린 제제인 란투스가 지난해 당뇨병 치료제 분야 글로벌 매출 1위를 차지한 것으로 나타났다. 현재 란투스는 지난해 매출이 이전 해에 비해 20% 상승하는 등 지속적인 성장세를 보이고 있다. 2위 DPP-4 억제제인 자누비아(MSD)가 차지했다. 매출 1위와 2위 품목을 제외할 경우, 당뇨관리 전문제약사인 노보노디스크의 강세가 돋보였다. 노보노디스크는 이번 리스트에 무려 5개 제품의 이름을 올렸다.
DPP-4억제제 vs 글리타존, 승자는 누구?
종근당의 글리타존 계열 당뇨병치료제 ‘듀비에정(로베글리타존)’이 개발 15년여만에 식약처의 허가를 받았다. 같은 계열의 약물인 ‘아반디아’가 심장마비 위험성 등 안전성 문제로 퇴출된 이후 사측에서 사실상 출시를 포기했다는 루머도 떠돌았지만 결국 정부에서 허가를 받고 출시를 앞두고 있다. ‘듀비에정’은 이번 식약처의 허가로 사실상 ‘글라타존 계열=부작용’이라는 주홍글씨를 벗어나게 됐다. 하지만 시장장벽은 여전히 남아있다. 지금 당뇨병치료제 시장은 DPP-4억제제가 장악하고 있는 만큼 글리타존 계열의 약물이 얼마나 먹혀들지는 미지수다.
“항체의약품, 제약산업의 핵무기”
셀트리온 김형기 부사장이 28일 63컨벤션센터에서 개최된 ‘램시마 유럽허가 기자간담회’ 자리에서 “우리나라 제약기업이 업계 사상 최초로 항체의약품을 보유하게 됐다.”고 밝혔다. 그러면서 “이제 한국은 의약품의 핵무기를 보유한 국가가 됐다.”고 의미를 부여했다. 실제 램시마의 오리지널 의약품인 레미케이드 한 제품의 1년 매출은 8조 2,000억원 수준으로, 이는 우리나라 상위 23개 제약사의 전체 매출을 모두 합한 숫자와 비슷하다.
약 부작용 피해구제, 내년부터 단계적 시행
그동안 유명무실했던 의약품 부작용 피해구제 제도가 이르면 내년부터 단계적으로 시행될 예정이다. 식약처가 3일 발표에 따르면 재원마련에 대해서는 제약사와 정부가 분담하는 형태로 제약사는 생산ㆍ수익금액의 상한 0.1%를 부담하고 정부는 국가보조금을 통해 재원을 지원하는 방향으로 가닥을 잡았다. 또한 보상범위에 대해서는 진료비, 사망 일시보상금, 장애 일시보상금, 장례비 등 4종으로 구분해 시행하고 구체적인 보상범위나 대상은 산학관 협의체에서 협의해 결정할 예정이다. 피해구제 제도의 시행을 위한 약사법 개정도 이르면 7월경 의원입법으로 발의될 것으로 보인다.
마황 함유, 다이어트 한약 판매 한의사 적발
식품의약품안전처 서울지방청은 한약재 ‘마황’ 성분이 함유된 무허가 의약품을 제조ㆍ판매해오던 서울 강북구 소재 한의원 원장 이모씨(남, 35세)를 약사법 위반 혐의로 서울남부지검에 불구속 송치했다고 밝혔다. 해당 제품은 인터넷 쇼핑몰을 통해 다이어트에 관심 있는 사람들에게 ‘살빼는 한방 다이어트 특효제’인 것처럼 허위 광고해 판매됐다. 이모 원장은 2012년 7월부터 2013년 3월까지 자신이 거래하던 원외탕전실에서 한약재인 ‘마황’을 첨가한 무허가 한약 3,073포(시가 1,300만원)를 제조ㆍ판매한 것으로 드러났다. 마황 성분이 함유된 한약을 장기간 복용할 경우 심근경색, 고혈압, 뇌졸중 등 심혈관계 부작용이 우려된다.