그동안 유명무실했던 의약품 부작용 피해구제 제도가 이르면 내년부터 단계적으로 시행될 예정이다.
식약처에 따르면 국내에서도 의약품 부작용 피해구제 사업의 필요성이 대두되면서 1991년 의약품 부작용 피해구제기금 설치 등 근거규정을 신설했지만 부작용 보고 수집ㆍ분석ㆍ평가시스템 등이 구축되지 않아 지금까지 운영되지 못했다.
이 가운데 식약처는 지난해 연구용역을 통해 부담금액에 대한 세부방안과 사업비 추계를 도출하면서 2016년 전면시행을 목표로 내년부터 단계적으로 시행키로 했다.
피해구제 제도의 가장 중요한 재원마련에 대해서는 제약사와 정부가 분담하는 형태로 제약사는 생산ㆍ수익금액의 상한 0.1%를 부담하고 정부는 국가보조금을 통해 재원을 지원하는 방향으로 가닥을 잡았다.
또한 보상범위에 대해서는 진료비, 사망 일시보상금, 장애 일시보상금, 장례비 등 4종으로 구분해 시행하고 구체적인 보상범위나 대상은 산학관 협의체에서 협의해 결정할 예정이다.
다만 다른 법률에서 피해를 보상하거나 긴급조치 등을 위해 의약품을 사용한 경우, 또는 의약품이 아닌 다른 원인에 의한 피해는 제외된다.
피해구제 제도의 시행을 위한 약사법 개정도 이르면 7월경 의원입법으로 발의될 것으로 보인다.
약사법 개정의 주요내용은 인과관계 원인 규명을 위한 조사권 부여, 의약품 부작용 피해구제 급여기준에 관한 사항, 부담금의 부과ㆍ징수 및 규모에 관한 사항(기업의 완제의약품 전년도 생산ㆍ수익액/최대 상한 0.1%), 피해구제 대상 및 보상범위 등에 관한 사항 등이다.
김성호 과장은 “부작용 피해구제 제도는 우리나라에서도 조속히 도입돼야 한다. 우리나라에서도 국민들의 관심이 높아지고 인식이 좋아져 요구사항이 많아지고 있다. 제도 도입을 위한 선결조건들도 갖춰지고 있다.”고 말했다.
그는 “부작용 보고 수집ㆍ분석ㆍ평가 시스템이 확립돼야 하는데 우리나라에서는 2006년부터 약물감시센터를 운영하고 있다. 또 의약품안전관리원이 설립돼 부작용을 보고ㆍ분석ㆍ평가할 수 있는 체계가 점점 갖춰져가고 있다.”고 설명했다.
마지막으로 “내년도 도입을 위해서는 국가에서 예산이 필요하다. 이런 제도가 갖춰져서 비록 출발이 제한된 범위 내에서 시행되더라도 반드시 시행돼야 한다. 20년 이상을 끌었기 때문에 제도 시행에 대해서는 공감대가 형성됐다. 다만 재원 등의 문제에 대해 합리적인 방안을 도출한다면 고대하던 피해구제제도가 시행될 수 있을 것으로 생각한다.”고 덧붙였다.