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국내사, 메인마켓 미국 시장 ‘노크’동아ㆍLG생명ㆍ녹십자 4개 프로젝트, 올해 내 허가 기대
민승기 기자 / 헬스포커스뉴스 | 승인2013.06.28 6:4

최근 일괄약가인하, 불법 리베이트 단속 등 정부의 강력한 드라이브로 국내 제약시장이 부진을 면치 못하고 있다. 내수 시장에서의 더딘 회복에 국내 제약사들은 ‘글로벌 시장 진출’로 눈을 돌리고 있는 모습이다. 특히 일부 제약사들은 파머징마켓 뿐만 아니라 전세계 제약시장의 50%를 차지하고 있는 메인마켓 ‘미국시장’에 도전장을 내밀었다. 본지는 미국 시장 진출을 타켓으로 당당히 ‘도전장’을 내민 동아제약ㆍLG생명과학ㆍ녹십자를 집중 조명해 봤다.

지난 10년동안 상위제약사들은 글로벌신약을 개발하기 위해 계속해서 R&D투자를 증가시켜 왔다. 오랜 기간의 투자가 올해에는 성과를 조금씩 보이기 시작한 것이다.

그동안 우리나의 신약개발은 국내용 신약에 그치거나 그나마 국내에서 허가받은 신약이 상업성이 부족해 매출이 거의 발생하지 않았다. 하지만 최근에는 과거와는 다른 신약개발 패턴을 보이고 있다.

특히 동아제약, LG생명과학, 녹십자 등은 최근 급성장하고 있는 파머징 마켓이 아니라 전세계 제약시장의 50%를 차지하고 있는 미국시장까지 도전해 글로벌 신약 탄생에 대한 기대감이 고조되고 있다.

현재 동아제약의 DA-7218(항생제), 동아팜텍의 자이데나(발기부전치료제), LG생명과학의 서방형 인성장호르몬(왜소증치료제), 녹십자의 IVIG(면역글로블린, 혈액제제)가 임상 3상을 진행중이거나 완료 후 품목허가 신청을 마쳤다.

이들이 미국 FDA의 허가를 받을 경우 전세계 어느 지역에도 해당 의약품을 판매할 수 있다는 점과 가장 큰 시장에서 매출이 발생할 수 있다는 기대감 때문에 미국서의 품목허가 획득은 의미가 커보인다.

▽동아, 슈퍼항생제ㆍ자이데나로 ‘승부수’
국내 처방약 시장에서 부진한 모습을 보여주고 있는 동아제약은 슈퍼항생제 DA-7218과 토종발기부전치료제 자이데나라는 두 개의 무기를 들고 미국시장 진입을 시도하고 있다.

동아제약이 미국의 항생제 개발 전문회사인 트리어스테라퓨틱스(Trius Therapeutics)사에 기술 수출한 슈퍼 박테리아 항생제 DA-7218은 순조롭게 임상 3상 시험을 완료하고 미국 FDA 신약 신청을 준비중에 있다.

전세계 항생제 시장은 성장률이 2% 내외에 불과하지만 내성균에 대한 시장의 니즈는 매우 크기 때문에 시장에 출시될 경우 충분히 블록버스터로 성장가능 할 것으로 업계는 내다봤다.

특히 DA-7218은 경쟁약물인 자이복스와 비교임상에서 동등한 효과와 동등 이하의 부작용을 증명했으며 편리한 1일 1회 용법과 5~7일의 짧은 치료 기간이라는 편의성을 증대시켜 시장 경쟁력을 확보했다는 평가다.

동아제약측은 이 같은 슈퍼 박테리아 항생제를 2014년 전 세계 동시 발매하는 것이 목표다.

국내 최초의 발기부전치료제 ‘자이데나’도 미국 시장진출을 위한 준비를 마쳤다.

현재 미국의 워너칠코트(Warner Chilcott)사와 미국 임상3상 시험을 성공적으로 마치고 미국FDA에 품목 허가신청을 준비 중으로 미국 내에서 유통중인 ‘비아그라’, ‘시알리스’, ‘레비트라’의 아성에 도전장을 내밀 계획이다.

자이데나의 긴 지속시간과 우수한 안전성은 발기부전뿐만 아니라 전립성비대증에 대해서도 높은 경쟁력과 시장성을 구축할 수 있을 것으로 회사측은 기대하고 있다.

▽LG생명과학, “두번의 실패는 없다”
LG생명과학은 10여년 만에 ‘서방형 인성장호르몬’으로 미국시장에 또 다시 도전장을 내밀었다.

앞서 LG생명과학의 항생제 ‘팩티브’가 국내 최초로 미국FDA의 신약승인을 획득했지만 큰 성과를 거두지 못했다.

하지만 LG생명과학은 ‘팩티브’ 실패를 거름삼아 준비해온 만큼 이번 ‘서방형 인성장호르몬’에 대한 높은 기대감을 보였다.

LG생명과학의 ‘서방형 인성장 호르몬’은 1일 1회 주사투여 방식인 기존 제품들과 달리 제형을 변경해 체내에서 인성장호르몬이 서서히 방출돼 1주 1회 투여가 가능하도록 개량한 바이오 베터 제품이다.

서방형 인성장호르몬의 원리를 간단히 설명하면 인성장호르몬, 히알우론산, 레시틴을 함께 혼합하여 분사건조 과정을 거쳐 미세한 공모양의 구조물인 마이크로스피어를 만들어낸다.

이렇게 만들어진 마이크로스피어는 물에 들어가면 팽창하는 성질을 갖게 되는데, 이를 피하주사 하면, 마이크로스피어가 팽창하면서 안에 있던 성장호르몬이 조금씩 방출된다. 그리고 마이크로스피어는 점차 분해되면서 몸 속에서 흡수, 배출된다.

LG생명과학의 서방형 인성장호르몬은 평균 입자 크기가 작을 뿐만 아니라 입자의 뛰어난 분산성 때문에 주사용매에 분산되었을 때 응집현상이 일어나지 않고 체내에 서서히 균일하게 분산되는 특징이 있다.

또한 우리 몸에 있는 성분인 히알우론산을 방출조절제로 사용했다는 것이 매우 큰 장점이다. 생체유래 물질이기 때문에 그만큼 안전성이 더욱 보장될 수 있다.

‘서방형 인성장호르몬’은 현재 미국 임상 3상을 마치고 품목허가 신정을 완료했으며 현재 미국FDA의 실사를 앞두고 있다.

이미 미국FDA의 실사를 한번 거쳤으나 비슷한 제제의 일부 문제가 발생 한 이후 까다로워진 규정 때문에 한번에 통과하지 못했다.

하지만 LG생명과학은 그 이후 착실한 준비를 해왔고 이번 실사에서는 통과될 수 있을 것으로 기대했다.

한편 이미 국내에서는 2008년 1월 허가를 취득하고 2009년 4월 출시 돼 시장에서 압도적인 마켓 쉐어를 기록하고 있다.

▽글로벌 혈액제제 회사로 성장중인 ‘녹십자’
녹십자는 현재 미국에서 IVIG(면역글로블린, 혈액제제)와 그린진F(혈우병치료제, 유전자재조합 제제)의 임상 3상을 진행을 진행중에 있다.

이 중 IVIG의 임상이 예상보다 빠른 속도로 진행되고 있다.

IVIG는 주로 면역계 질환을 앓고 있거나 면역력이 저하된 환자들에게 사용하며 혈장에서 분리해 제품을 생산하는데 혈액을 분리해 나오는 제품들 중 시장 점유율이 45%에 달하는 제품이다.

따라서 전세계 혈액제제 시장의 50%를 차지하고 있는 미국시장에서 허가를 받아 제품을 출시할 경우 녹십자의 수출규모는 급격히 증가할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

이와 함께 녹십자는 미국에 현지법인을 설립하고 혈액원을 인수하면서 미국 내 혈액제제 비즈니스를 위한 준비를 탄탄히 하고 있는 것으로 알려졌다.

만약 미국시장에서 혈액제제 비즈니스가 성공적으로 이뤄질 경우 녹십자는 글로벌 혈액제제 전문기업으로 도약할 수 있는 기회를 확보할 수 있을 것으로 보인다.

민승기 기자  a1382a@hanmail.net

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