강스템홀딩스(대표이사 강경선)는 식품의약품안전처로부터 크론병 줄기세포치료제 ‘퓨어스템-시디주’의 임상 1/2a상 승인을 받았으며 서울아산병원에서 임상시험을 진행한다고 14일 밝혔다.
이는 지난 1월 세계최초로 아토피 피부염 환자를 위한 ‘퓨어스템-에이디주’에 이은 두 번째 치료제 임상승인이다.
크론병은 자가면역질환 중 하나로 입에서 항문까지 소화관 전체에 걸쳐 발생할 수 있는 만성 염증성 장 질환이며 발병원인과 치료방법이 명확하지 않아 난치병으로 알려져 있다.
미국에서는 60만 명 정도의 크론병 환자가 존재하며 현재 국내의 크론병 환자 수는 1만 4,000명정도로 추정된다. 크론병 발병 원인은 잘 알려져 있지 않으나 아마도 식습관이 점차 서구화됨에 따라 환자수가 증가하는 것으로 추정하고 있다.
강스템홀딩스 측은 “지금까지 크론병의 합병증(크론성 누공, 크론성 치질 등)을 치료하는 치료제는 있었으나 크론병을 근본적으로 치료하는 치료제가 없었다.”며 “퓨어스템-시디주의 임상승인으로 향후, 크론병에 대한 근본적인 치료방안을 제시할 수 있을 것으로 기대된다.”고 밝혔다.
‘퓨어스템-시디주’는 강스템홀딩스의 제대혈 줄기세포 분리, 배양 원천 기술을 바탕으로 동종제대혈유래중간엽줄기세포를 주성분으로 하는 줄기세포치료제로서, 비임상시험 동물모델실험에서 퓨어스템-시디주를 투여한 결과 염증세포의 침윤이 감소되고 대장점막조직이 정상과 유사한 정도로 회복되는 것을 확인했다.
한편, 강스템홀딩스는 추가적으로 류마티스관절염 줄기세포치료제에 대한 임상시험을 계획하고 있으며 IPO 추진을 위해 대표주관사로 키움증권을 선정함으로써 본격적인 줄기세포 치료제 개발에 박차를 가하고 있다.