식품의약품안전처(처장 정승)는 국내 백신ㆍ진단제제 제조업체 중 WHO 인증(PQ)을 희망하는 ‘베르나바이오텍코리아(주)’ 등 총 8개 업체 31제품을 대상으로 오는 5월 24일부터 업체 맞춤형 상담 서비스를 실시한다고 밝혔다.
PQ(사전적격성평가, Pre-qualification)는 WHO가 저개발국가 공급을 목적으로 백신, 진단제제 등의 품질 및 안전성•유효성 및 생산국 규제당국의 안전관리 역량을 포함하여 평가하는 제도다.
이번 서비스는 민ㆍ관 공조 및 WHO와의 긴밀한 협조체계 구축 등 정부 차원의 지원을 통해, WHO의 신속한 인증 및 해외 시장 선점을 위해 마련됐다.
서비스의 주요 내용은 ▲WHO 제조 및 품질관리 기준 실사 정보 및 사례 제공 ▲WHO 실사 대비 현장방문 기술지원 등이다.
또한, 임상•품질 등 관련 문서 작성에 필요한 기술적, 행정적 지원을 위한 전문가 협의체도 구성ㆍ운영할 계획이다.
식약처는 앞으로도 국내 제약업체가 WHO로부터 신속한 인증을 받아 해외 시장으로 적극 진출할 수 있도록 WHO와 공동실사 및 품질ㆍ안전성정보 공유 등을 통해 지속적으로 공조체계를 강화하겠다고 밝혔다.
한편 현재 4개 업체 17개 제품이 WHO 인증을 받았으며, 14개 제품은 진행 또는 준비 중이다. 2006년에는 백신 수출액이 약 2,000만 달러에 불과했으나, 지난해년에는 약 2억 달러로 10배 증가하는 등 WHO 인증이 국내 백신 수출에 크게 기여했다.