일반적으로 원자재의 품질은 최종 완제의약품의 품질을 담보하는 중요한 요소로, 의약품 품질보증을 위한 또 다른 필수 점검 수단으로서 원자재업체 관리는 큰 의미가 있다고 식약청은 설명했다.
이번에 발간한 ‘주요 원자재업체 관리(Vendor Audit) 방안'은 ‘일반사항’, ‘원료 제조업체 관리’, ‘자재 제조업체 관리’ 분야 등 크게 3가지 분야로 구분돼 각 분야별로 우선 고려항목을 제시하고 있다.
식약청 관계자는 “이번 안내서를 통해 주요 원자재업체 평가방법에 대한 이해 증대로 업계가 원활하게 규정을 준수하는 등 새로운 규정의 원활한 정착을 도모할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
한편, 식약청은 본 안내서에서 제시한 내용들이 주요 원자재업체 평가 시 참고로 할 사항이지 반드시 따라야 할 의무사항이 아님을 밝히며, 이번 안내서에 대한 제약업체의 이해를 돕기 위해 오는 29일 오후 3시부터 제약협회에서 설명회를 개최한다고 덧붙였다.