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지난 10월, 한국화이자제약(대표 이동수)의 성인 대상 폐렴구균 단백접합백신 프리베나13(폐렴구균 13가 백신)과 관련된 컴플레인이 개원가를 강타했다.
글로벌 블록버스터 제품인 기존 영유아 대상 프리베나13과 달리, 성인용의 경우 종창(swelling)을 비롯한 부작용 사례가 빈번하게 나타난다는 컴플레인이 개원가에 다수 접수된 것.
특히, 개원가의 경우 성인용 프리베나13을 접종받은 사람의 대다수가 단골이어서 환자와의 신뢰관계에 악영향을 끼치고 있다는 불만도 강하게 제기됐다.
이와 관련해, 한국화이자제약은 “프리베나와 프리베나13은 전세계 만 5세 미만 영유아 및 50세 이상 성인 대상으로 5억 도즈 판매 기록을 달성(2012년 7월 말 기준)한 바 있다.”며, 영유아용은 물론 성인용도 안전성에 별다른 문제가 없다는 점을 강조하고 나섰다.
또한, “프리베나13을 접종받은 50세 이상 성인에 나타날 수 있는 여러 이상반응은 이미 제품설명서에 명시돼 있다. 접종부위의 경미한 이상반응은 모든 백신에서 나타나는 현상이다.”고 강조하며 부작용 논란을 일축했다.
현재 프리베나13 제품설명서에는 식욕감퇴와 두통, 설사, 발진, 오한, 피로, 접종부위 반응(홍반 경화ㆍ종창, 통증ㆍ압통), 관절통, 근육통 등이 매우 흔한 것으로 보고돼 있다.
50세 이상 성인에 대한 프리베나13의 안전성 프로파일은 총 6,198명의 50~95세 성인을 대상으로 진행된 6개의 임상시험에서 평가됐다. 이는 백신 접종 14일 후 국소반응 및 전신반응을 수집한 것이다.
그러나, 한국화이자제약의 해명에도 불구하고 많은 개원의사들이 성인용 프리베나13의 안전성 프로파일에 의문을 제기했다. 특히, 개원가 일각에서는 해당 임상시험이 프리베나13으로 인해 유도된 면역반응에 기초한 것이라는 점을 지적하고 나섰다.
이와 관련해, 한 개원의사는 “성인에게 프리베나13을 접종한 후 침습성 질환이나 폐렴구균성 폐렴의 감소를 입증한 대조임상은 존재하지 않는다.”고 문제를 제기하기도 했다.
한편, 프리베나13의 성인 대상 접종은 지난 6월 14일 시작됐다. 출시와 함께 개원가에서 다수 제기되고 있는 성인용 프리베나13의 안전성 이슈가 향후 성인용 폐렴구균 백신 시장에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.