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그동안 온갖 루머에 시달리던 셀트리온이 세계 첫 바이오시밀러 개발에 성공했다.

셀트리온은 지난 7월 23일 식품의약품안전청(KFDA)으로부터 자가면역질환 항체치료제 ‘램시마(Remsima)’의 제품 허가를 받았다.

이는 글로벌 임상결과를 근거로 국가별 의약품 규제기관으로부터 제품 허가를 획득한 세계 최초의 항체 바이오시밀러다.

식약청은 ‘램시마’를 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 기존 오리지날 의약품의 적응증에 그대로 사용할 수 있도록 허가했다.

단, 최근 적응증이 확대돼 PMS(의약품 시판 후 조사)가 진행중인 소아 크론병은 제외됐으나 PMS가 완료되면 자동적으로 셀트리온 렘시마도 적응증이 추가되게 된다.

대표 적응증에 대한 임상시험을 통해 동등성을 입증한 경우 기존 제품에 허가된 적응증에도 사용할 수 있도록 외삽(extrapolation)을 인정한 것이다.

이에 따라 램시마는 28조 원 규모에 달하는 TNF-알파 억제 항체치료제 시장을 공략할 수 있는 기반을 마련하게 됐다.

아직까지 유럽 등 선진국 시장에서 이들 TNF-알파 억제 항체치료제의 바이오시밀러 임상을 시작한 회사가 없기 때문에 셀트리온은 최소 4~5년간 독점적 지위를 확보할 것으로 예상되고 있다.

셀트리온이 개발한 레미케이드 바이오시밀러 ‘램시마’의 보험약가는 37만 892원으로 확정됐으며 여기에 더해 셀트리온제약이 지원을 약속한 의료비 지원(20~25%)까지 포함하면 27만 3,288원 수준의 가격이 된다. 이는 현재 레미케이드 가격 55만 7,732원 대비 49% 수준이다.

임상단계부터 ‘임상실패’, ‘임상환자 사망’ 등 온갖 루머에 시달려 왔던 셀트리온. 향후 세계 항체치료제 시장에서의 활약이 기대된다.

민승기 기자  a1382a@hanmail.net

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