식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의약외품의 품질관리를 위해 시험항목을 설정할 때 지침서가 될 ‘의약외품 시험항목 설정을 위한 가이드라인’을 마련했다고 1일 발표했다.

의약외품은 거즈, 붕대 등 지면류제부터 치약제, 양모제, 전염병예방용 살충제 등 범위가 매우 다양하며, 미국, 유럽, 일본 등 외국에서는 화장품, 의료기기, 공산품 등 여러 카테고리로 분류되어있다.

식약청에 따르면 이번 가이드라인은 의약외품의 시험항목 설정기준 및 각 시험의 의의 등을 품목군별로 상세히 설명하고 있다.

예를 들어 ‘생리처리용 위생대’의 경우 흡수량시험, 코일형 모기향에 설정되는 연소시험 등 각 제제의 특수성에 따른 시험항목 및 시험항목의 설정사유를 구체적으로 제시되어있다.

식약청 관계자는 “이번 가이드라인이 국내 의약외품 업체들의 품질관리를 위한 규격 설정에 도움을줘 품질이 우수한 의약외품의 개발 및 개발 기간을 단축시킬 것이다”며, “앞으로도 새로운 유형의 의약외품이 개발되면 시험항목 및 그 의의를 지속적으로 정리하고, 본 가이드라인에 추가 개정할 계획이다”고 말했다.

김효정 기자  blinkeyes@hanmail.net

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