31일 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의료기기 시험 검체량 표준화 대상 품목을 추가로 확대해 모든 시험검사기관이 동일하게 적용할 계획이라고 밝혔다.
그간 동일한 성능 및 안전성 시험에 대해서도 의료기기 시험검사 기관별로 요구 검체량이 달라 시험검사의 지연 및 고가의 의료기기 비용 부담이 발생하는 부작용이 많았다.
이런 업계의 불편을 해소하기 위해 식약청은 올 3월 시험검사기관 협의체 운영을 통해 1차로 주사침 등(11개 품목)의 검체량을 통일해 적용하고 있다.
인공무릎관절, 골절합용 나사 등 허가심사가 잦고 제품이 비교적 규격화된 의료기기 품목에 대해 시험검사에 사용되는 검체수를 동일하게 적용할 계획이다.
이번에 추가 선정될 의료기기(29품목)는 시험검사기관과의 협의체를 통해 논의할 것이며, 품목별 표준화 최종 결과를 12월 식약청 및 시험검사기관 홈페이지를 통해 게시할 예정이다.
식약청 관계자는 “앞으로도 시험 검체량 표준화 대상 의료기기 품목수를 지속적으로 확대추진하고, 업계 및 시험검사기관과의 협의를 통해 불합리한 규제요인들을 적극 발굴ㆍ개선해 나갈 것이다”고 말했다.