항생제 의약품인 세파클러 과립 등 271개 품목 의약품의 안전기준이 크게 강화될 전망이다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 31일 ‘대한약전 제9개정 추보4’ 131개 품목을 최신 기술을 반영한 시험법으로 개정 고시하고, ‘대한약전외 의약품등 기준(KPC)추보6’에는 세파클러 과립 등 140품목의 품질기준을 강화하는 내용을 행정 예고했다고 밝혔다. 

이번에 개정되는 주요 내용은 기존에 ‘항생물질의약품기준’에 정해져 있던 품목 중 겐타마이신황산염 안연고 등 123품목을 대한약전 의약품 각조에 옮겨 싣고, 정량법 등 일부 시험법을 최신 분석기술에 맞도록 정비한 것이다.

또한 제제총칙 중 틴크제의 침출액 범위를 확대하고, 이전에는 에탄올+정제수 혼합액으로만 침출했으나 에탄올만으로도 침출 가능하도록 추가했다.

더불어 제제균일성시험법에서 ‘액제’란 용어를 ‘액상제제’로 하여 적용대상을 명확화했다.

행정예고된 내용에는 기존에 ‘항생물질의약품기준’에 정해져 있던 품목 중 리팍시민 정 등 6품목을 ‘대한약전외 의약품등 기준(KPC)’ 제1부 일반의약품에 옮겨 싣고, 은행엽엑스 캡슐 등 3품목을 새로 추가했다.

말레인산트리메부틴 정 등 13품목에 유연물질 등 순도시험 항을 새로이 신설하고, 생약(한약)제제 중 우황청심원(원방) 등 74품목에 대하여 품목별로 실시해야 하는 시험법이 무엇인지 바로 확인할 수 있도록 각 고시별로 정리해 기재했다.

생약(한약)제제 중 우황청심원(액) (변방, 원방) 총 4품목에 대하여 ‘사향’의 정량법을 추가하고, 2009년 생약(한약)제제 재평가 결과에 따라 ‘가미당귀작약산엑스과립’ 등 7품목을 삭제했다.

김효정 기자  blinkeyes@hanmail.net

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