이는 식약청 평가 및 전문가 회의 등을 통해 ▲수백만 도스 사용경험과 임상시험 결과 등 충분한 안전성 자료 확보 ▲현재까지 PCV-1과 PCV-2가 사람에게 질병을 일으킨다는 과학적 근거 부재 ▲백신 사용의 유익성이 위해성 상회 등을 종합적으로 검토한 결과에 따른 것이다.
식약청은 이번 조치를 통해 잠정적 사용중단을 권고했던 GSK의 ‘로타릭스’ 사용 중지 권고를 해제하기로 하고, MSD의 ‘로타텍액’에 대해서도 계속 사용을 권고했다.
식약청은 지난 3월 23일 PCV DNA 절편이 검출된 ‘로타릭스’에 대해 제품 추가 조사가 필요하다는 판단에 따라 사전 경계 차원에서 의료인을 대상으로 잠정적 사용중단을 권고한 바 있다.