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“제미글로, 한국인을 위한 당뇨병약”LG생명과학 합성의약사업부 박희술 부장
민승기 기자 / 헬스포커스뉴스 | 승인2012.07.06 10:50
[생생인터뷰] LG생명과학이 국내 최초의 당뇨병치료제 ‘제미글로(성분명: 제미글립틴)’을 탄생시켰다. 지난달 27일 식약청 승인을 받은 후 약가협상을 진행하며 연내 출시를 서두르고 있다. 특히 ‘제미글로’는 최근 전세계적으로 가장 앞선 당뇨치료제로 각광받고 있는 DPP-4 저해제 계열의 치료제로써 기존 시장에 출시된 자누비아, 트라젠타 등과 본격적인 경쟁구도에 뛰어들었다. LG생명과학 합성의약사업부 박희술 사업부장을 만나 제미글로의 개발과정과 DPP-4 후발주자로써 시장 진입에 대한계획을 들어봤다.

민승기 기자: 국내 최초 당뇨병 치료제 ‘제미글로’를 개발하셨는데 '제미글로'라는 이름에 특별한 의미가 있나요?

박희술 사업부장: 제미글립틴은 LG를 상징하는 Gemini (쌍둥이) + 계열 특성 접미어인 Gliptin에서 따 온 거에요. 제미글로는 두가지 의미가 있는데, 첫 번째로 LG를 상징하면서도 계열 특성인 a,b 세포에 모두 작용하는 점, 또한 우리 약물의 특징인 간/신장으로의 균형잡힌 배설을 의미하는 Gemi 접미어에다가 ‘Glucose lowering’에서 ‘글로’를 붙여서 탄생됐어요. 두 번째는 국내최초 당뇨병치료제 신약으로써 세계적 진출을 통해 보석과 같은 영광을 한국에 가져다 준다는 의미로, "Gem"(보석) + Glorious (영광)의 합친 이름입니다.

   

민승기 기자: ‘제미글로’만의 장점이 있다면 자세히 설명해 주세요. 경쟁제품과 비교했을 때 어떠한 장점이 있나요?

박희술 사업부장: 한국인 대상 최적의 용량으로 임상시험을 마친 국내개발 신약입니다. 임상2상 (용량선정) study 시, 한국인에게 임상 진행했어요. 당뇨병은 인종 및 민족성에 따라 그 양상이 조금씩 다르며 인구학적 특성에 따라 다양한 결과가 도출될 수 있어요. 따라서 한국인을 대상으로 임상시험을 해 그 효과 및 안전성을 입증했다는 것이 매우 중요해요. 또한 임상과정에서 경쟁시장 최대 약물인 시타글립틴과 직접 비교임상을 통해 빠르고 강력한 혈당강하효과 입증했어요.

3상 시험에서 시타글립틴과 대비한 효과 및 안전성을 입증했고 특히 복용 6주차부터 시타글립틴 대비 빠른 혈당강하 효과를 보였어요. 목표혈당 도달율에 있어서도 우수한 효과 관찰됐으며 베타세포 기능개선 능력이 우수한 것으로 나타났어요.

뿐만 아니라 ‘제미글로’는 모든 환자에게 동일한 용법용량으로 (1일1회1정 50mg) 복용편의성을 증대시켰고 간과 신장을 통해 균형있게 배출되요. 타 DPPIV 억제제들은 신장기능 부전 정도에 따라 용량조절이 필요한 반면, 제미글로는 단일용량으로 사용 가능해 편리하고 안전하게 사용 가능해요. 반감기도 17~21시간으로 1일1회 투약에 적합하며 타 약제 대비 DPPIV 선택성 높고 saftey margin이 높아서 안전해요.

민승기 기자: 하지만 ‘제미글로’는 5번째 DPP-4억제제 후발주자인데요. 시장진입을 위해 어떤 마케팅 전략 있나요?

박희술 사업부장: 제미글로를 의사선생님들이 처방하는 데에는 두 가지 의의가 있어요. 첫 번째는 위에서 소개한 특장점, 특히 한국인에 맞춰 개발된 효과 및 안전성이 입증된 약물을 환자들에게 처방함으로써 국내 당뇨환자들을 치료하는 것이고 두 번째는 향후 제미글로가 해외로 진출함에 있어 국내 선생님들의 임상 및 처방사례가 발표돼 그 근거가 된다는 점이에요. 이를 통해 국내 선생님들은 연구자로써의 입지상승, 국가적으로는 신약수출이라는 두 마리 토끼를 잡을 수 있어요. 이를 지속적으로 어필하면서 제미글로의 의의를 알릴 예정이에요.

임상시험도 기본적인 것만 할 수 있었는데 경쟁약품과 비교임상을 한 것도 우리가 후발주자이기 때문이에요. 이미 시장을 장악하고 있는 약품과 최소한 비슷하거나 좋아야 승산이 있기 때문이죠.

   

민승기 기자: 국내 마케팅 전략적 제휴 어느 제약사와 할 계획인가요?

박희술 사업부장: 당뇨 라인업이 잘 되어 있는 회사들과 협의 중이며 하반기 중에는 MKT을 대대적으로 함께 진행할 예정이에요.

민승기 기자: 해외시장 진출로 중요한 부분인데요. 해외진출을 위해 어떤 준비를 하고 있나요?

박희술 사업부장: 제미글로는 계열별 첫 번째 성분 등재 후 5년 만에 출시되는 제품으로, 글로벌 블록버스터 신약 발매 후 최단기간 내 시장에 진입하는 국내 개발 신약으로 글로벌 경쟁력을 갖추고 있어요. 제미글립틴의 신약 기술은 2009년 12월 중국 쌍학제약과의 기술수출계약 체결을 필두로 2010년 11월 터키 노벨사와도 계약을 완료했고 MENA 지역 및 인도, 중남미, 러시아 등으로의 완제 수출에 대해서도 MNc 및 현지 대형 제약사들과 논의 중에 있어요.

민승기 기자: 제미글로 단일제만으로 시장장악은 힘들어 보이는데요. 복합제 개발 계획은 없나요?

박희술 사업부장: 제미글로 단일제로만으로는 힘든건 사실이에요. 이미 해외에는 복합제가 강세를 보이고 있기도 하구요. LG생명과학도 13년 말 메트폴민 복합제 출시를 필두로, 5~6종의 복합제를 준비하고 있어요. 가장 빠른 제품은 내년 초쯤 출시될 것으로 예상되고 해마다 1~2품목씩 2018년에는 라인업이 완성될 수 있도록 할 계획이에요.

민승기 기자: 후발주자로 약가 결정도 중요한데요. ‘제미글로’의 약가는 얼마로 예상하시나요?

박희술 사업부장: 국산신약에 대한 기대는 효과 및 안전성뿐 아니라 비용경제적인 면도 있어요. 제미글로는 이 부분에 대한 기대를 충족하기 위해 현재 심평원 및 보험공단과 약가협상 중에 있습니다. 아마 다른 치료제와 비슷하게 책정될 것으로 생각하고 있고 8월 중순이면 윤곽이 나타날 것으로 예상해요. 출시시기는 연내 출시를 목표로 잡고 있구요.

민승기 기자: 개발에 특별히 어려웠던 부분 있다면 어떤 것들이 있나요?

박희술 사업부장: 당뇨치료제 특히 DPPIV 계열 약물은 수행한 임상시험의 종류 및 그 규모가 매우 크다는 특징이 있어요. 제미글로 역시 임상 1~3상의 규모가 1,000여명에 육박하는 규모로 진행했으나 아직 결과를 갖고 있지 않은 임상들이 많아요. 촉박한 시일 내에 해야 할 임상들이 너무 많아 이 부분이 가장 큰 애로사항이에요.

민승기 기자: 제품이 업계에서 예상했던 것보다 일찍 식약청의 승인 받았는데요. 특별한 이유라도 있나요?

박희술 사업부장: 우리는 늦게 나온 것으로 생각하고 있어요. 임상이 끝날 때부터 서류 준비 다 해서 식약청에 일찍 제출했어요. 또한 LG생명과학이 신약을 개발했던 노하우가 쌓여 어떤 자료를 어떻게 만들어야 되는지를 잘 알고 있어요. 그래서 자료보완으로 소요되는 시간도 줄일 수 있었어요. 뿐만 아니라 우리는 가장 기본적인 임상을 진행했어요. 선두주자가 너무 빨리 가 있기 때문에 최대한 폭을 좁히기 위해 효율적으로 진행한거죠. 뭔가 하기 전에 많은 미팅과 시물레이션으로 가장 좋은 방법을 정하고 그 트랙으로만 갔어요. 다른 과제하는 것처럼 했으면 투자나 시간이 더 많이 걸렸을 거에요. 앞으로는 글로벌 시장진입을 위해 다양한 적응증 임상 등을 통해 벽을 두텁게 쌓아갈 예정이에요.

민승기 기자: 마지막으로 ‘제미글로’에 대한 각오 한마디 부탁 드려요.

박희술 사업부장: ‘제미글로’는 10년 만에 나온 신약이에요. 바이오 분야에서는 다양한 제품 나왔지만 신약을 통해 나온 것은 10년만이죠. 하지만 (쟁쟁한 경쟁약품들과 겨뤄야 하기 때문에) 쉽지는 않을 것 같네요. 이미 시장에 DPP-4가 나와있고 경쟁제약사가 국내의 작은 제약사도 아니구요. 그래서 저는 12척의 배를 이끌고 가는 심정으로 하고 싶어요. 이순신 장군이 12척의 배를 이끌고 전투에서 승리한 것처럼 LG생명과학도 12척의 배를 이끌고 배수의 진을 쳐야 해요. 사내 MR(의약품정보담당자)들에게도 직접 대장군이 되고 이순신 장군이 돼서 가자고 강조하고 있어요. 이게 마케팅적으로는 효과가 크지 않겠지만 그런 각오를 하고 있어요.

민승기 기자  a1382a@hanmail.net

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