이르면 오는 10월, 당뇨폰, 수술로봇, 약물코팅 스텐트 등 첨단 융ㆍ복합의료기기의 제품화를 신속히 지원하기 위한 ‘신제품 예비인증제’가 도입될 전망이다.
식품의약품안전청(노연홍 청장)은 기술의 융합 또는 복합기술의 발달로 다양한 U-헬스케어 의료기기 개발이 가속화될 것에 대비하여, 첨단 융ㆍ복합 의료기기 제품군의 특성에 맞는 토탈인프라 구축사업을 추진한다고 26일 밝혔다.
첨단 융ㆍ복합 의료기기 토탈인프라 구축사업의 주요내용으로는 ▲신제품예비인증제 도입 ▲의약품 및 의료기기 복합제품 처리규정 마련 ▲U-헬스케어 의료기기 임상적 성능 확보 등을 위한 시범사업 실시 ▲의료기기 정보기술 지원센터 확대 등이다.
신제품예비인증제는 첨단 융ㆍ복합제품과 같이 국내ㆍ외적으로 제품의 안전성과 성능을 평가하기 위한 ‘시험규격’ 등이 마련되어 있지 않더라도, 해당 제품에 대한 안전성 및 성능을 평가할 수 있는 관련자료를 제출하면 자료의 적합성을 검토해 관련제도를 마련하기 전에도 판매를 할 수 있도록 허가를 내주는 제도다.
식약청은 첨단 융ㆍ복합 의료기기와 같은 신기술의료기기의 시장 진출을 앞당길 수 있을 것으로 기대하고 있다.
식약청에서는 첨단 융ㆍ복합 의료기기의 신속한 제품화를 추진한 적 있고, 2004년도에 L사의 휴대폰과 혈당측정기가 결합된 모델(당뇨폰)을 허가한 이래 총 4건의 제조품목허가와 함께 2006년도에는 S사의 휴대폰과 체온계가 결합된 제품을 허가 했다.
또한 의료기기 판매업의 경우 별도의 시설기준이 필요한 것이 아니라 대표자 건강진단서와 판매업신청서만을 시장ㆍ군수 또는 구청장에게 제출하면 가능하도록 간소화 했던 바 있다.
특히, 당뇨폰의 경우 판매업 신고 대상에서 제외(2007.7.6)하는 등 누구나 판매할 수 있도록 제도개선을 추진했다.
식약청 관계자는 “지난 3월 지식경제부 보도자료에서 융합 신시장 창출 장애 사례로 의료기기(당뇨폰 등)를 예시하면서 각종 인허가 부담으로 사실상 사업을 포기했다는 내용은 사실과 다르다”고 언급했다.
이어 “그동안 식약청은 지속적으로 첨단 융ㆍ복합 의료기기 기술 개발을 지원했고, 이번 의료기기 토탈인프라 구축사업을 통해 ‘안전’을 기반으로 한 첨단 융ㆍ복합의료기기 산업의 활성화를 기대한다”고 말했다.
◇용어설명
-첨단 융ㆍ복합의료기기: IT(정보기술), BT(생명공학기술), RT(로봇기술) 등의 첨단기술과 기존 혈당측정기, 체온기 등의 의료기기가 서로 융합 또는 복합된 제품으로서 U-헬스케어 관련 의료기기 및 수술로봇, 약물이 코팅된 스텐트 등이 있음.