식약청에 따르면 시부트라민에 대한 최종 조치방안은 제출자료에 대한 세부 검증과 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 확정될 예정이다.
애보트사가 이번에 제출한 최종보고서는 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)에도 동시에 제출되었으며, 주 내용은 ▲유럽 EMA 요구 프로토콜에 따른 결과보고서 ▲개별 임상데이터 등 근거자료 ▲결과보고서에 대한 애보트사 입장 등이다.
식약청은 최종보고서의 자료 분량 및 검증 과정 등을 감안해 소요 기간을 추산한 결과, 최종보고서 심사에만 최소 2개월 이상이 필요하다고 언급했다.
6월 초 심사결과를 토대로 종합 평가를 통해 잠정 결론을 내린 후, 중앙약심 자문을 거쳐 7월 중 최종 조치방안을 확정하여 발표할 계획이라고 설명했다.
식약청 관계자는 “시부트라민 제제에 대한 ‘원칙적 처방ㆍ조제ㆍ사용 자제 권고’는 최종 조치방안 확정시까지 계속 유효하며, 다만, 환자 치료목적 등, 동 제제의 처방ㆍ사용이 불가피한 경우에는 허가사항을 철저히 준수해 줄 것을 거듭 당부한다”고 말했다.