의료기기 임상시험에 대한 진행과정 및 고려사항, 실례 등을 담은 맞춤형 기본서가 발간됐다.

이번에 발간된 ‘의료기기 임상시험의 설계와 수행(원저 : Salah M. Abdel aleem)’은 복합연구의 연구기관 및 연구 평가변수 선정, 연구계약서와 관련된 문제, 피험자 동의서 등 임상시험계획서를 설계하는 방법, 피험자 등록, 결측데이터 분석, 임상시험계획서 미준수, 이상반응 확인/보고 등 임상시험을 관리하는 방법을 비롯해 임상시험에서 현재대조군 대신 과거대조군을 선정하는 방법에 대해 설명한다.

또한, 임상시험에서 기만행위와 부정행위를 인지하고 이를 방지하는 방법에 관한 지침, 510(K) 결정, 중대한 위험이 있는 의료기기와 중대하지 않은 위험이 있는 의료기기의 판정, 의약품과 의료기기 규정 간의 유사점/차이점 등 의료기기의 규정에 관한 논의를 포함하고 있다.

뿐만 아니라 유럽연합의 CE 인증 규격과 기타 국제임상규격 검토, 연구의 일차 목표로 독특한 평가변수를 이용했던 FDA 시판전 승인(PMA) 사례에 대해 논의 등 실제 임상시험을 진행 시 고려할 사항들을 일목요연하게 담고 있다.

대표역자인 고대 구로병원 의료기기 임상시험센터 이흥만 센터장(구로병원 이비인후과 교수)은 “최근 의료기기 산업 육성과 함께 의료기기 임상시험에 관심과 투자가 증대되고 있지만 마땅한 참고서적조차 없었다.”고 지적하며, “이 책은 임상시험 계획서의 설계와 수행 부분에 초점을 맞춰 각 과정에서 중요하게 다뤄야 할 부분들을 자세히 소개하고 있어 임상시험을 시작하는 연구자, 기업체 관계자들에게 많은 도움이 될 것이다.”고 말했다.

이소영 기자  sonagi9742@hanmail.net

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