이달부터 국내 제약사들이 미국 등 세계주요 의약품 시장에 진출 할 수 있도록 지원하는 프로그램이 본격 실시된다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 미국 제네릭 시장 진출의 장애요인을 분석해 ‘GMP 모의 사전실사’ 프포그램을 마련했다고 2일 밝혔다.
모의 사전실사란 수출지원 프로그램으로 수출국의 본 실태조사에 앞서 해당국 규정 눈높이에 따른 맞춤형 사전 모의실사를 수행해 실사를 대비하는 것이다.
해외진출 희망 제약기업이 실사를 신청하면 외국의 GMP 실사를 한 전문가와 식약청 전문가가 팀을 이뤄, 시설 및 운영전반에 대해 정밀한 실사를 해 문제점과 보완사항 등을 알려줄 방침이다.
또한, 미국 FDA 퇴직자(Alumni)를 초청해 미국 제도에 대한 교육과 필요한 최신정보를 제공할 것이라고 밝혔다.
그동안 우리나라는 새 GMP제도 도입과 허가 규제의 국제화로 외형적으로 의약 선진국과 동등한 규정을 운영했으나 허가등록 및 GMP 평가등 실사경험, 정보부족으로 해외시장 진출에 걸림돌이 됐다.
식약청이 이러한 모의실사 및 해외지원 방안을 마련하게 된 것 또한 앞으로 FTA의 영향과 현재 과다 경쟁에 있는 국내 제약산업의 지속 발전을 위해 미국 제네릭 시장 진출에 주력할 시점이라는 판단에서다.
국내에서 유럽지역 진출에 성공한 제약기업은 3개 업체 뿐이며 미국 FDA로부터 완제의약품에 대해 GMP 승인을 받은 기업은 아직까지 없는 상황이다.
수출현황도 완제의약품의 경우 베트남, 파키스탄, 이디오피아 등 개발도상국 위주이며 미국이나 일본의 경우도 허가 등록 및 현지실사가 불필요한 일반약품이 주를 이룬다.
또한, 의약 선진국 뿐 아니라 브라질, 인도네시아 등의 국가에서도 자국민이나 국내 산업보호를 이유로 보다 엄격한 GMP 관리수준을 요구하고 있다.
식약청 관계자는 “이번 사전 모의실사 서비스를 통해 미국 등의 원활한 수출 지원은 궁극적으로 국내 제약산업 선진화와 수출촉진을 통한 국가 역량강화에 일조 할 것으로 기대한다”고 말했다.