식품의약품안전청(청장 윤여표)은 혈전용해제인 헤파린나트륨등 71품목에 대해 품질기준을 강화하는 내용을 국내 의약품 품질기준에 대한 국가공인 기준서인 ‘대한약전’에 반영해 개정 고시했다고 12일 밝혔다.
이번에 개정되는 주요 내용은 ▲헤파린나트륨 등 24품목에 유연물질(불순물), 미생물한도 및 중금속 시험기준 신설 ▲독소루비신염산염등 8품목에 대한 주성분 함량 시험법 개선 ▲ 덱스트린 등 6품목에 중금속 한도 기준 강화 등이다.
혈전증 예방에 사용되는 ‘헤파린 나트륨’에는 알러지 등의 부작용 유발 가능성이 있는 ‘과황산콘드로이친황산염’이 유연물질로 함유될 수 있어 이번에 ‘불순물 확인기준(기준: 불검출)’ 항목이 신설됐다.
의약품 첨가제로 사용되는 감자전분 등에는 세균, 진균 등의 미생물 오염 한도기준(세균수 1,000 이하, 진균수 100 이하)을 신설했다.
항암제로 사용되는 독소루비신염산염 등 8품목의 주성분 함량시험은 그간 원통평판법 등을 사용했으나, 이번 개정을 통해 보다 정확하고 신속하게 분석할 수 있는 액체크로마토그래프 시험법으로 개선했다.
의약품 첨가제로 사용되는 덱스트린 등 6품목은 선진국 기준을 반영해 중금속 전체 한도기준을 50ppm에서 20ppm 등으로 강화됐다.
식약청은 이번에 개정된 품목에 대해 품목허가(신고) 사항 중 기준 및 시험방법 변경 절차를 각 관련 협회를 통해 안내할 방침이다.