한국보건사회연구원 박실비아 연구위원은 최근 발간된 보건복지포럼 150호에 게재한 ‘의약품 첨부문서의 국가별 비교분석’에서 의약품 첨부문서를 소비자 중심으로 개선해야 한다고 밝혔다.
박 연구위원은 미국, EU, 일본, 캐나다, 호주의 의약품 첨부문서의 항목을 국가별로 비교해 본 결과 조사 대상 국가 대부분이 첨부문서를 구분해 작성하고 있다고 소개했다.
우리나라는 미국, 일본에서는 동일 의약품에 대해 첨부문서를 이원화하지 않은 나라에 속했다.
하지만 미국과 일본은 처방의약품 중 소비자의 주의가 필요한 의약품에 대해서는 별도의 가이드를 작성하고 있어 소비자에게 필요한 정보제공이 이뤄지도록 하고 있다.
국내서도 첨부문서의 이원화 또는 소비자 대상 복용가이드 작성 등을 통해 소비자에게 정확한 정보를 제공하려는 노력이 필요하다고 박위원은 강조했다.
박 위원은 의약품 첨부문서에서 전문가를 대상으로 하는 정보 제공도 더 개선돼야 한다는 의견을 내놨다.
첨부문서 항목을 국가별로 비교한 결과, 우리나라는 외국과 달리 임상시험 정보 등 과학적 실증자료에 대한 정보가 부족한 것으로 나타났기 때문이다.
인구의 고령화 등으로 질병 양상이 복잡해질수록 전문가의 올바른 약물 선택을 위해서는 임상시험 등에서 나타난 상세한 양적 정보를 활용할 필요성이 증가한다.
최근 허가된 신약 중 일부에서는 자발적으로 이러한 시험자료를 첨부문서에 기재하고 있으나, 향후 이를 제도화해 임상시험 등의 결과를 전문가 대상 의약품 첨부문서에 의무적으로 기재하도록 할 필요가 있다는 게 박 위원의 설명이다.
박 위원은 “의약품 첨부문서는 의약품의 올바른 사용을 위해 의료공급자와 소비자에게 직접 전달되는 종합적인 정보제공 수단으로, 장기적으로 첨부문서에 포함되는 정보의 구성 및 내용뿐만 아니라 형식 및 배포방식 등에서도 지속적으로 개선이 이뤄져 활용 가치를 높여야 한다”고 주장했다.