노바티스는 자사의 진행성 신장암 치료제 아피니토(성분명: 에베로리무스)가 췌장에서 기원한 진행성 신경내분비종양(pNET) 1차 치료제로 식약청으로부터 적응증 추가 승인을 받았다고 28일 밝혔다.
최근 진단 기술의 발전으로 신경내분비종양의 발병률은 늘어나고 있는 추세이나, 몇 년 전까지만 해도 화학요법이나 소마토스타틴 아날로그 외에는 치료 옵션이 없었던 점을 고려할 때 환자들의 미충족의료 개선에 기여할 것으로 기대된다.
아피니토는 종양의 세포 분열과 혈관 성장, 암세포의 신진대사에 있어 중앙 조절자 역할을 하는 mTOR(mammalian target of rapmycin)을 선택적으로 억제하는 기전을 갖고 있다.
mTOR 단백질 억제를 통해 진행성 췌장 신경내분비종양 치료의 중요 3요소인 세포성장∙증식 억제, 세포 대사 억제, 혈관생성 억제에서 뛰어난 효능을 보인다는 설명이다.
이번 아피니토의 국내 승인은 췌장 신경내분비종양 환자를 대상으로 진행된 대규모(N=410) 임상시험 결과에 근거해 이루어졌다.
실제로 아피니토 3상 임상인 RADIANT-3 결과에 따르면, 아피니토는 위약군 대비 무진행 생존기간을 2배 이상(아피니토 11개월 vs 위약군 4.6개월) 유의하게 연장시키는 것으로 나타났다.
또한, 아피니토는 항암화학요법 치료 경험 유무나 종양 진행 정도 차이가 나는 환자에게도 일관되게 무진행 생존기간을 연장시키는 것으로 확인됐다.
한편, 아피니토는 국내에서 2009년 신세포암 치료제로 승인 받아 시판 중이며, 올해 6월과 11월 각각 결절성 경화증과 관련된 뇌실막밑 거대세포 성상세포종(SEGA)과 췌장에서 기원한 신경내분비종양 치료제로 적응증이 확대됐다.