상단여백
HOME 뉴스 산업
기사인기도
GSK, 폐동맥 고혈압 치료제 발매하루 1정 복용 ERA 제제 ‘볼리브리스’
조성우 기자 / 헬스포커스뉴스 | 승인2011.11.28 13:38
   
글락소 스미스클라인(대표 김진호, 이하 GSK)은 폐동맥 고혈압(PAH) 치료제 볼리브리스(암브리센탄)를 국내 발매한다고 28일 밝혔다.

암브리센탄은 비설파계열의 엔도텔린 수용체 길항제(ERA)이며, 유럽에서는 WHO 기능분류 II 단계 환자에게 승인된 최초의 폐동맥 고혈압 치료제이다.

암브리센탄 승인은 2개의 주요 3상 임상시험(ARIES-1 and ARIES-2) 통합 분석을 기반으로 이루어졌다. 임상시험에서 암브리센탄으로 치료한 결과 운동능력(6분 보행검사)이 유의하게 개선되고 임상적 악화가 지연됐으며, WHO 기능 분류 및 보그 호흡곤란 지수(Borg Dyspnoea Index), SF-36® 건강수준 조사, BNP(B형 나트륨이온펩타이드) 등 다른 매개 변수에서도 유익한 변화를 보여줬다.

두 연구에 참여한 환자들은 장기간 연장된 임상시험(ARIES-E)에서 암브리센탄으로 치료를 지속했는데, 암브리센탄 치료 1년 시점에서 95%의 환자가 생존했고, 2년 시점의 생존률은 84%였다.

특히 암브리센탄의 프로파일은 이 약제가 기존 다른 약제의 대사작용에 미치는 영향이 적다는 것을 보여주는데, 실제로 암브리센탄은 실데나필이나 와파린과의 약물 상호작용이 없는 것으로 나타났다.

또한, 암브리센탄은 간 기능 검사(LFT)에서 수치이상 발생률이 낮았다. 12주간 진행된 2건의 3상 임상시험(ARIES-1 and ARIES-2)에서 암브리센탄을 복용한 환자 중 LFT 수치이상(정상 상한치의 3배 초과)을 보인 환자는 없었다. 암브리센탄을 장기간 복용한 환자(평균 노출79.5 주)에서도 LFT 수치 이상 발생률은 100인년당 2.3건이었다.

암브리센탄은 3상 임상시험에서 우수한 내약성을 보여주었는데, 치료 중 발생한 가장 흔한 이상반응은 말초부종, 비충혈, 두통 등으로 나타났다. 가장 흔한 이상반응은 용량의존적이었고, 이는 혈관확장작용 약제에서 흔히 나타나는 증상이다.

GSK 김진호 대표는 “안전성 프로파일이 양호하고 약물상호작용 위험이 낮으며, 환자가 보다 편리하게 복용할 수 있는 볼리브리스의 국내 발매를 환영한다.”며, ”앞으로도 폐동맥 고혈압 환자의 삶의 질과 치료 옵션을 개선하기 위한 노력을 지속해 나갈 방침”이라고 전했다.

한편, 암브리센탄은 지난 2009년 식품의약품안전청으로부터 운동 능력 개선을 위한 WHO 기능분류 II와 III 단계 폐동맥 고혈압 환자의 치료제로 승인 받았다.

기존 엔도텔린 수용체 길항제(ERA)는 증상에 따라 하루 2회 2정까지 복용하지만 볼리브리스는 5mg과 10mg의 2가지 용량으로 구성돼 있어 하루 1정만 복용하면 된다.

조성우 기자  aucuso1@naver.com

<저작권자 © 헬스포커스뉴스, 무단 전재 및 재배포 금지>

조성우 기자의 다른기사 보기
icon주요기사
기사 댓글 0
전체보기
첫번째 댓글을 남겨주세요.
여백
Back to Top