국내 제약사들이 일괄약가 인하로 내년 매출감소가 불가피한 상황에서 국내 제약산업에 불리한 조항이 들어있는 한미FTA까지 통과돼 ‘사면초가’ 몰려있다.
실제 보건산업진흥원은 한미 FTA 체결로 국내 의약품 생산이 연 평균 686~1,197억원 감소할 것으로 전망했다.
이에 따라 제네릭에 의존하는 영세 업체의 입지는 더욱 좁아질 것으로 보이며 한미 FTA는 정부가 추진 중인 약가 인하와 맞물려 국내 제약업 구조조정을 앞당길 것으로 보여진다.
▽한미FTA 국내 제약산업에 불리한 조항 ‘수두룩’
한미FTA 발효 시 의약품 분야 관세 철폐와 지적재산권 강화(허가ㆍ특허 연계제도)가 국내 시장에 영향을 미치게 된다.
한미 양측은 향후 10년간 의약품, 의료기기, 화장품 등을 포함한 보건상품의 관세를 철폐키로 합의했으며 관세는 제품가격의 6~8%에 달한다.
이는 결국 국내사 제품의 가격 경쟁력이 떨어져 손실이 예상되며 특히 허가특허 연계제도로 국내 제약사들의 제네릭 의약품 출시는 지연될 수 밖에 없다.
추가협상으로 허가-특허 연계 조항이 3년간 유예됐지만 국내 의약품 산업의 피해는 불가피한 상황이다.
실제 한미FTA협정을 살펴보면 제18장 지적재산권 조항에서는 신규 의약품의 특허 기간 연장을 보장하는 내용이 들어 있있다. 또한 제 18.9 조에는 공개자료 보호와 허가-특허 연계 조항이 있는 등 국내 제약산업에 불리한 조항이 들어있다.
이 같은 관세철폐, 지재권 보호 강화로 생산은 연평균 686억원~1197억원 감소, 소득은 457~797억원이 감소할 것으로 예상되고 있다.
신한금융투자 배기달 애널리스트는 “이 조항들은 자국 오리지널 의약품의 특허를 강화하고 국내 업체의 제네릭 출시를 최대한 막고자 하는 미국 정부의 의지를 잘 나타내고 있다. 오리지널 의약품을 생산하는 업체 입장에서는 한미 FTA가 보호 장벽이 되겠지만, 제네릭 업체에게는 한미 FTA 규정이 제네릭을 생산하고 출시하는 데 있어 하나의 걸림돌이 될 수 밖에 없다고 없다.”고 설명했다.
이에 대해 한 제약사 관계자는 “일괄 약가인하 하나만으로도 힘든데 여기에 허가특허연계 및 에버그리닝 문제 등까지 걱정해야 한다. 이는 단순히 수익이 지연되는 것이 아니라 생존의 문제다.”고 말했다.
▽복지부, “특허청 6개월 내 심결 등 피해 최소화 방안 노력”
정부도 한미FTA가 제약산업에 불리한 조항이라는 것을 인정하고 있으며 제약산업의 피해를 최소화하고 경쟁력을 강화하기 위해 1조원 규모의 제약산업경쟁력 강화방안을 마련해 시행중에 있다.
정부가 추진하고 있는 제약산업 경쟁력 강화 세부이행과제 추진현황을 살펴보면 ▲혁신신약 개발 지원 사업 ▲슈퍼 제네릭 육성사업 ▲다국가 임상시험 유치 활성화 ▲의약품 수출지원센터 설치ㆍ운영 등이다.
뿐만 아니라 복지부는 에버그리닝으로 국내 제약산업이 큰 피해를 입지 않도록 이를 견제할 수 있는 장치들을 마련중에 있으며 허가특허연계 도입으로 제네릭 출시가 늦어지지 않도록 특허소송을 6개월 이내로 신속하게 심결할 수 있도록 특허청과 조율중에 있다.
복지부 관계자는 “한미 FTA가 국내 제약산업에 불리한 조항은 분명히 맞다. 하지만 특허분쟁 시 6개월 이내로 신속하게 심결할 수 있도록 특허청과 조율하고 있으며 이외에도 여러방면으로 피해를 최소화 조치를 취하고 있다.”고 말했다.