<분석>바이오시밀러 시대가 온다
①이젠 바이오시밀러 시대…경쟁 치열
②바이오시밀러 시장, 1등 기업은 누구?
③셀트리온 “2015년까지 경쟁자가 없다”
“2015년까진 바이오시밀러에 대한 경쟁자가 없다. 오리지널 항체의약품에 비해 가격도 60~70% 수준이기때문에 그 파괴력은 굉장하다.”
서정진 셀트리온 회장은 제2공장 준공과 관련해 인천 송도 본사에서 기자간담회를 갖고 “다른 기업에 비해 셀트리온은 4년을 앞서있다. 따라서 2015년까지는 바이오시밀러에 대한 경쟁자가 없으며 오리지널 항체의약품의 가격을 낮춘 바이오시밀러 시장은 죽어있는 시장이 살아나고 새로운 시장이 열릴 것"이라고 말했다.
또한 서 회장은 “바이오시밀러는 오리지널의약품과 동등한 임상절차를 거치는 만큼 시장에 진입하는데 어려움이 없을 것”이라고 강조했다
다음은 셀트리온 서정진 회장과 일문 일답.
-이번에 준공된 제2공장까지 14만리터 규모를 보유하고 있다. 이는 세계에서 어느정도 수준인가?
▶서 회장: 항체는 현재 미FTA 승인받은 항체의약품 시설은 미국 제넨텍, 암젠, 노바티스등 10개 있다. 그중 제넨텍이 42만리터 규모로 가장 크다. 그외 기업은 셀트리온과 비슷하며 사실상 2위 규모라고 보면 된다.
- 내년 출시되는 바이오시밀러 제품은 무엇인가?
▶서 회장: 11월18일 임상이 완료되는 류마티스 관절염치료제 레미케이드 바이오시밀러가 가장 먼저 출시된다. 유방암치료제 허셉틴 바이오시밀러 역시 12월 임상시험이 끝나기 때문에 내년부터 판매를 위한 허가절차에 들어가게 된다. 이후 리툭산, 얼비툭스, 엔브렐, 휴미라, 아바스틴 바이오시밀러 연구개발은 제2공장에서 진행된다. 이외에 독감항체백신 등 바이러스항체 의약품 3개, 허셉틴의 개량 바이오의약품(바이오베터)도 개발하고 있다.
-삼성이나 동아제약이 바이오시밀러 산업에 진출한 것에 대해 어떻게 생각하나?
▶서 회장: 2015년 바이오시밀러 시장이 60조원 쯤 될 것으로 보인다. 셀트리온이 최대한 생산해도 3조원에 불과하다.
우리나라 기업 매출이 커지는 것은 나쁜게 아니다. 이쪽 산업에 기득권을 가져갈려면 좋다. 후발주자의 견제보다는 선의의 경쟁을 더 강조한다. 반대할 이유가 없다. 그러면서 바이오클러스터가 만들어지는 것이다.
- 판매와 관련해 허가를 받아야 하는데 어떻게 되고 있나?
▶서 회장: 글로벌 임상 2개가 곧 끝나는데 이는 우리나라에서 처음이다. 임상시험을 하는 데만 허셉틴은 1500억원, 레미케이드는 1000억원 들었다. 시험 생산하는데 1개당 700억원씩 들었다. 이 두 제품은75개국에 들어간다. 이미 전세계 동시 허가를 받을 준비를 하고 있다. 이는 이미 거의 준비가 끝났다는 말이다.
- 미국 시장 진출은 언제하나?
▶서 회장: 레이케이드는 35개국, 허셉틴은 25개국에2013년부터 미국, 중국, 일본을 빼고 거의 판매에 들어간다. 미국의 경우 특허 문제가 남아있고 까다롭다. 미국도 내년 상반기에는 가이드라인이 나온다. 바이오시밀러 가이드라인이 나오게 되면 2015년경에는 미국에 진출할 것으로 예상한다.
- 유럽시장의 재정위기가 바이오시밀러 판매에 악재가 아닌가?
▶서 회장: 제약산업은 경기를 안탄다. 지금 점점 고령화되고 있다. 재정적자가 날수록 바이오시밀러의 가격경쟁이 중요하게 부각된다. 바이오시밀러는 신약에 준하는 임상시험을 했다. 오리지널보다 싸게 약을 산다면 정부가 안 살 이유가 없다.
-해외 시장의 진입 장벽, 어떻게 극복할 것인가?
▶서 회장: 글로벌임상을 한다는 것은 주요국가에서 다 한다는 의미다. 임상허가를 했다는 건 바이오시밀러 가이드라인이 있다는 것다. 제네릭하고 차이는 임상을 하느냐 안하느냐 차이다. 따라서 약의 퀄리티를 입증하는데 어려움이 없고 가격파괴력이 크기 때문에 문제가 없다.
- 다국적기업들과의 경쟁은 어떻게 할 것인가?
▶서 회장: 바이오시밀러를 다 하겟다고 뛰어들고 있다. 그런데 이제부터 시작하면 당연히 소요되는 시간이 있다. 하지만 셀트리온은 다른기업에 비해 4년은 앞서있다. 앞서 있는게 경쟁력에서 가장 중요하다. 4년동안 생긴 수입으로 바이오베터 등으로 투자가 이뤄질 것이다. 셀트리온은 이 앞서있는 기간동안 이를 유지할 수 있도록 할 것이며 무엇을 해야될지도 잘 알고 있다. 지켜봐달라.