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천연물 신약, 제약산업 블루오션세계 주목 천연물신약…국내 품목허가ㆍ임상허가 건수 증가
민승기 기자 / 헬스포커스뉴스 | 승인2011.09.27 6:0
생약ㆍ한약재 등을 이용한 천연물 신약이 제약산업에 있어 ‘블루오션’으로 떠오르고 있다. 신약의 숫자가 크게 감소해 새로운 파이프라인 필요성이 대두되고 있는 가운데 효능이 예측 가능하고 부작용의 부담이 적으며 개발기간이 비교적 짧고 개발비를 크게 줄일 수 있는 천연물 신약이 주목 받고 있는 것이다. 해외 및 국내 천연물 신약의 흐름을 파악해 봤다.

▽미국ㆍEUㆍ일본 등 선진국서 집중육성
천연물 신약은 이미 미국ㆍEUㆍ일본 등 선진국에서 집중 육성하고 있다.

미국의 경우 우월적 제약기술을 바탕으로 정부가 국가차원에서 보완대체의학 육성을 추진하고 있다.

천연물의약품 시장 경쟁을 주도하기 위해 Botanical Drug Guidance제정을 운영하고 만성 및 난치성 질환 치료에 보완대책의학 연구를 통한 과학화와 근거에 입각한 다양한 연구와 치료활동을 장려하고 있는 것.

뿐만 아니라 약 1억2,000만 달러의 예산을 투입해 국립보완대체의학원 설립하고 안전성과 유효성에 전문적이고 체계적인 연구를 주도하고 있다.

이에 따라 미국은 현재 우리나라, 일본 및 중국에 비해 천연물의약 관련 출원수가 적은 편이나, 향후 천연물의약 분야 출원이 지속적으로 증가할 것으로 예상되고 있다.

일본의 경우1980년대부터 꾸준히 천연물의약 관련 출원이 이어져 왔으며 1990년대 중반이후 출원이 크게 증가하고 있는 추세다.

의약 용도별로는 피부 질환 분야 출원이 전체출원의 약 25%를 차지하고 있고 항미생물 활성 관련 질환(9%), 항암 및 암예방 관련 분야(8%)도 많이 출원됐으며 내분비 대사 관련 출원은 1990년대 말부터 크게 증가했다.

이외에도 중국의 경우 중의약을 정부 육성중점분야로 선정하고 현대화, 국제화를 기준으로 한 연구개발 강화 및 세계 시장 진출을 서두르고 있다. EU는 종합 발전전략 계획을 세우고 국가간 경쟁을 병행하고 있다. 일본 역시 제약업체들의 연구개발이 활발히 진행되고 있다.

▽국내 천연물신약 임상 해마다 증가 추세
천연물신약의 흐름은 국내에까지 이어지고 있다. 국내 천연물 신약 임상시험 승인 건수는 2006년 7건에서 2010년 26건으로 증가했으며 2011년 상반기에는 9건이 승인됐다.

천연물 신약 품목허가도 최근 크게 증가했다. 2005년 SK케미칼의 관절염치료제 ‘조인스정’이 국내 천연물 신약으로 허가 된 이후 2003년 구주제약의 ‘아피톡신주’, 2005년 동아제약 ‘스티렌정’까지 단 3건만 허가됐다.

하지만 2011년 상반기에는 녹십자의 ‘신바로캡슐’, 안국약품의 ‘시네츄라시럽’, 동아제약의 ‘모티리톤정’ 등 3개 품목이 허가 받아 국내 천연물신약은 총 6건으로 늘어났다.

아직까지 국내 신약개발 경험보유 제약사 극소수, 신약개발 성공경험 지휘자의 부재, 글로벌시장진입을 위한 마케팅 전문가의 부재가 신약개발을 위한 인프라의 부족으로 나타나고 있지만 국내 제약사들의 신약 프로젝트의 license-out이 늘어나고 있고 개발 중인 의약품도 시장성이 큰 만성질환을 대상으로 하거나, 기술경쟁력이 있는 의약품이라는 점이 장점으로 꼽히고 있다.

천연물의약품연구회 회장은 “천연물은 약의 시작이자 끝이다. 전세계적으로 화학의약품에서 다시 천연물로 오는게 흐름이다.”며 “아직까지 제도적인 장치 등 부족한게 많지만 서두른다면 세계 시장을 선점할 수 있을 것”이라고 말했다.

민승기 기자  a1382a@hanmail.net

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