급격한 국내외 디지털치료제 시장의 성장세에 대비하기 위해 의료진 협업을 통한 임상적 근거 확보가 시급하다는 전망이 나왔다. 

한국혁신의약품컨소시엄 재단(KIMCo 재단)은 최근 ‘국내외 디지털 치료제(DTx, Digital Therapeutics) 산업 현황 및 전망(정준호 연구원)’을 주제로 연구 보고서를 발간했다.

이번 보고서는 헬스케어의 디지털 전환에 따른 전 세계 디지털 치료제 시장 현황 및 전망, 국가별 관련 정책, 기존 신약 대비 DTx의 이점, 성공적인 사업 모델, 제약사와 DTx 개발사 간 성공적인 협업과 제품 개발을 위한 제언 등을 다뤘다.

DTx 산업의 이해를 대변하기 위해 결성된 국제비영리협회인 DTA(Digital TherapeuticsAlliance)는 디지털 치료제를 의학적 장애 또는 질병을 치료, 관리 또는 예방하기 위해 증거 기반 치료적 개입을 환자에게 제공하는 고품질 소프트웨어 프로그램으로 정의한다.

식약처에서도 DTx를 ‘의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기; SaMD)’로 정의한다.

또한 DTA는, DTx를 주요 목적에 따라 건강상태 취급(Address a medical condition), 의학적 장애나 질병의 관리 및 예방(Manage or prevent a medical disorder or disease), 복약 최적화(Optimize medication), 의학적 질병 및 장애 치료(Treat a medical disorder or disease) 4가지로 구분한다.

세계 시장에서 DTx 제품은 점차 증가 추세이며, 글로벌 제약사의 DTx 기업에 대한 투자, 공동개발 등 협업 또한 늘어나고 있다.

글로벌 DTx 시장 규모는 2020년 27억 달러, 2021년 32.3억 달러를 기록했다.

2030년에는 173.4억 달러에 이를 것으로 예상되며, 20년부터 2030년까지 20.5%의 CAGR을 기록할 것으로 예상된다.

웨어러블 기기와 센서 등의 반도체 기술의 발전과 스마트폰 및 태블릿 사용 증가, 만성 질환의 발병 증가, 의료비 절감의 필요성 증대9)와 함께 헬스케어의 디지털화가 진행되고 있고, 그에 따라 글로벌 DTx 시장이 급격히 성장하고 있다.

DTx의 시장 성장과 더불어 각국 정부는 DTx 산업 육성을 위한 여러 정책을 시행 중에 있다.

미국은 2020년 4월, FDA의 코로나19 공중보건 응급상황의 정신질환 치료를 위한 디지털 건강 장비에 대한 시행방침의 지침을 발표해 DTx 도입을 적극적으로 추진했다.

정신질환 관련 DTx에 대해 FDA의 510(k)를 한시적으로 면제해 준다는 규제 완화를 시행했다. 이에 따라 10여개의 DTx가 인허가를 면제 받아 시장에 출시됐다.

유럽에서는 독일과 영국이 비교적 제도적 기반을 갖췄다.

독일은 DTx(DiGA)를 2019년 12월 디지털헬스케어법에 의해 도입했으며, DTx를 공적 의료보험 조합(GKV-SV)의 보상 의료서비스 대상에 포함했다.

영국은 2021년 1월 보건사회복지부 DHSC가 디지털 및 데이터 기반 헬스 기술을 위한 가이드라인을 제시했으며, 국가보건연구소 NHS는 심리치료 접근성 개선 IAPT 프로그램에 의한 DTx 승인 평가 절차를 운영하고 있다.

한국에서는 보건복지부가 올해 3월 발표한 제3차 제약바이오 육성산업에서 ‘디지털ㆍ바이오헬스 혁신위원회’를 설치해 디지털 헬스케어를 포함한 새로운 영역 개발에 대해 범부처 차원의 협력을 통해 신속하고 전략적인 정책 결정 및 집중지원을 하겠다고 밝혔다.

디지털ㆍ바이오헬스 혁신위원회는 국무총리 산하 단체로 디지털·바이오헬스 관련 중장기 전략 수립, R&Dㆍ정책금융ㆍ세제 지원, 인허가 등 규제법령 개선, 인력양성, 글로벌 진출 등 총체적·입체적 정책조정자 역할을 수행 할 계획이다.

한국에서도 DTx 첫 번째 허가 사례를 시작으로 임상시험이 증가하고 있다.

한국에서는 식품의약품안전처가 2020년 8월에 ‘디지털치료기기 허가ㆍ심사 가이드라인(민원인 안내서)’을 발표했으며, 첫 사례는 올해 2월 허가를 받은 에임메드의 불면증 인지행동 치료법을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어인 솜즈(Somzz)이다.

국내에서 최초로 승인을 받은 에임메드의 ‘솜즈’는 불면증 환자를 치료하기 위한 인지행동치료(CBT) 기업에 기반한 DTx이다.

수면습관 교육, 피드백, 행동 중재 등을 통해 6~9주간 수면의효율을 높여서 불면증을 개선한다.

수면 일기 작성, 수면 제한 요법 등을 통해 불면증 증상개선을 이끌어내는 전략이다.

국내 DTx제품의 임상시험계획 승인 건수는 지난 5년간 꾸준히 상승해 2018년 6건 대비 지난해 49건으로 큰 폭으로 증가하였다.

식약처에 따르면, 2023년 1월 기준, 25건의 임상시험이 진행 중이다.

2021년에는 9건의 임상시험계획이 8개 질환에 대해 승인됐으나, 지난해에는 17건의 임상시험계획이 12개 질환에 대해 승인됐다.

올해 5월 기준 9개 제품이 확증임상승인을 받았으며 2개 제품이 허가를 받았다.

DTA(Digital Therapeutics Alliance)는 디지털 치료 영역의 개발 제품이 준수해야 할 10가지 핵심 원칙을 제시했다.

DTA의 핵심 원칙에 따라, DTx는 기존 의약품과 동일하게 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 검증하면서도 개발 전반에서 상대적으로 유리한 속성을 보유하고 있다.

기존 신약 개발의 경우 원가 규모가 다양하고 개발비용 전체를 측정하는 기준에 대한 이견도 존재할뿐더러 임상 단계마다 결과에 대한 실패 확률이 높은 대표적인
High-risk/High-return 구조인 반면, DTx는 임상적으로 검증된 임상진료지침과 임상경로를 바탕으로 설계돼 기존 신약보다 개발비용이 상대적으로 저렴하며, 전임상 단계가 없는 등 임상시험 절차와 개발기간도 짧은 것이 특징이다.

이에 따라, DTx에 관한 투자사 및 제약사의 관심도도 높아지고 있는 실정이다. 특히, 글로벌 DTx 스타트업의 총 기업 가치는 2017년 40억 달러에서 5년간 약 8배인 2022년 310억 달러까지 성장했다는 점에서 VC의 높은 관심을 확인할 수 있다.

DTx는 다른 의료 기술 부문에 비해 총 기업 가치에 낮은 것에 비해 VC 자금의 성장세가 상대적으로 높은 것도 특징적이다.

DTx는 2017년 이후 Digital care, Mental health, AI-Drug discovery&development,
Online pharmacies 등이 포함된 헬스테크 분야에서 가장 빠르게 성장하는 부문으로 2022년의 VC 자금 조달은 2017년 자금의 4.3배였다.

유럽에서는 미국에 비해 초기 스타트업 투자성장세가 더욱 뚜렷한데, 유럽은 2016년 대비 9.0배, 미국은 3.6배 성장했다.

정준호 연구원은 “2017년 Pear Therapeutics의 최초 허가를 시작으로 시장에 출시되는 DTx 제품이 늘어나고 있으며, DTx 스타트업에 대한 투자 또한 증가하고 있다.”라며, “높은 시장 성장률과 R&D 기간 및 비용 절감, 환자의 미충족 수요 등을 이유로 국내 제약사는 향후 성장동력으로 디지털 치료제에 집중해야 한다.”라고 강조했다.

정 연구원은 “DTx 제품 개발을 위해 임상 증거 수집, 소프트웨어 기술, 규제 전략 등 다양한 분야에서의 협업은 필수적이다.”라며, “제약사는 임상단계, 기술 사업화에서 의약품 시장에 대한 경험을 통해 DTx 기업에 전문성을 제공하고, DTx 기업의 기술을 통해 제약사의 기존 제품에 대한 시장 확장 및 다른 분야로의 사업 확장 기회를 얻을 수 있을 것이다.”라고 덧붙였다.

장영식 기자  sasilbodo@daum.net

<저작권자 © 헬스포커스뉴스, 무단 전재 및 재배포 금지>