한국 신약 출시율이 OECD 국가 평균에 크게 못미치는 것으로 나타났다.
한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 오동욱)는 ‘글로벌 신약 접근 보고서(Global Access to New Medicines Report)’를 바탕으로 최근 우리나라 신약 출시 현황에 대해 발표했다.
한국은 신약이 글로벌 최초 출시 후 국내 도입되기까지 OECD(경제협력개발기구) 국가 평균보다 오랜 기간 소요되며, 신약 출시율 및 급여율도 OECD 국가 평균에 미치지 못하는 것으로 확인됐다.
해당 보고서는 ‘미국 제약연구 및 제조사협회(PhRMA)’가 4월 발간한 보고서로, 한국을 포함한 총 72개 국가를 G20, OECD, 지역별로 세분화해 국가별 신약 출시현황 및 건강보험 급여 실태를 조사했다.
해당 보고서는 2012년부터 2021년까지 지난 10년간 미국ㆍ유럽ㆍ일본 중 시판허가를 승인받은 총 460개의 신약에 대한 조사 결과를 바탕으로 하고 있다.
보고서에 따르면, 글로벌 최초 출시 후 1년 이내 도입된 신약 비율에서 한국은 OECD 국가 평균의 절반 이하 수준으로 조사됐다.
OECD 국가 평균 신약 도입률(비급여 출시율)은 18%인 반면 우리나라는 5%로 약 1/4에 불과했다. 가장 높은 신약 도입률을 나타낸 국가는 미국(78%), 독일(44%)과 영국(38%) 순으로 나타났으며, 일본의 경우 우리나라의 약 2배에 가까운 32%로 조사됐다.
즉, 전 세계에서 개발되는 신약이 100개라면 OECD국가에서는 1년 이내에 평균 18개, 일본에는 32개의 신약이 환자들에게 선택권이 있는 반면, 국내 환자는 비급여 조건에서도 5개의 신약 정도밖에 쓸 수 없다는 의미다.
질환별 조사에서도 항암제 및 희귀질환 신약의 경우 글로벌 출시 후 한국에 비급여로 출시되기까지 약 27~30개월 정도 걸리는 것으로 확인됐다.
이는 영국, 독일 등 선진국이 평균 12~15개월, 일본이 18~21개월 걸리는 것에 비해 한국에서의 신약 출시는 2 배 정도 기간이 더 소요되는 것을 알 수 있다.
또한, 보고서에 따르면 신약의 글로벌 첫 출시 후 한국에서 급여까지 걸리는 기간은 총 46개월로 나타났다.
OECD 국가 평균은 45개월로 비슷했으나, 일본(17개월), 프랑스(34개월)에 비해 한국은 10개월에서 길게는 2배 이상 오랜 시간이 걸렸다.
국내 환자들이 보험급여를 통해 신약 혜택을 받는 데까지 글로벌 첫 출시 후 약 4년 가까이 걸리는 것을 알 수 있다.
한편, 한국의 건강보험 급여 신약 비율은 22%로 OECD 국가 평균(29%)보다 아래를 밑돌았다.
이는 일본(48%)과 영국(48%)에 비해서도 절반에 그친다. 즉, 지난 10년 동안 출시된 신약이 100개라면, 일본은 절반 가까운 48개의 신약을 국민이 보험급여로 사용할 수 있었던 반면, 국내 환자가 건강보험 급여를 통해 실제로 치료받을 수 있었던 신약은 22개라는 의미다.
KRPIA는 이번 보고서는 글로벌 신약 출시 후 국내에 도입되고 급여화되는 신약의 비율과 기간을 알 수 있다는 점에서 의미가 있다며, 혁신 신약의 가치가 제대로 인정받고, 국내 환자들도 글로벌 신약에 대해 건강보험 급여를 빠르게 적용받을 수 있도록 제도와 환경이 선행돼야 한다고 강조했다.