건강보험심사평가원이 경제성평가 면제 약제에 대한 사후관리에 나선다.
건강보험심사평가원 유미영 약제관리실장은 28일 원주 본원에서 가진 전문기자협의회 간담회에서 경제성 평가 면제 약제에 대한 사후관리 방안을 강구중이라고 밝혔다.
의약품 경제성평가는 의약품의 비용과 효과를 치료 대안(주로 대체되는 기존 의약품)과 비교함으로써 의약품의 경제적 가치를 평가하는 수단이다.
우리나라는 2006년 신약의 보험급여 선별등재방식(positive listing) 도입을 계기로 의약품 경제성평가를 도입했다.
제약사가 심평원에 신약의 경제성을 평가할 수 있는 근거 자료를 제출하면 심평원에서 제출된 자료를 검토하고, 이를 토대로 약제급여평가위원회에서 신약의 급여 여부를 결정한다.
의약품 경제성평가 면제 특례제도는 2015년 5월 도입됐다. 건강보험에 등재되는 약제는 비용 대비 효과가 우수한 의약품만 선별등재하는 것을 원칙으로 하고 있어, 대체제가 없거나 환자 수가 적어 상대적으로 통계적 근거생성이 어려운 희귀질환치료제ㆍ항암제는 보험등재가 지연되는 경우가 발생해 보완하기 위해 마련됐다.
희귀질환치료제 등에 대한 대체평가 방안으로, A8국가(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본, 캐나다)의 공장도 출하가격(해당국 등재약가의 65∼82% 수준)에 국내의 유통마진 및 부가세를 반영한 약가 즉, 국가별 조정가 중 최저가 수준에서 경제성을 인정한다.
경제성평가 면제 특례제도는 근거생성이 어려운 희귀질환치료제 및 항암제 중에서 임상적 필요도(대체약제 여부 등)와 제외국의 등재수준(등재국가 수) 등을 고려해 제한적으로 적용됐지만 대상이 꾸준히 증가했다.
2015년 희귀질환치료제, 항암제에 이어, 2020년 10월 국가필수의약품 중 결핵치료제, 항균제, 응급해독제, 2023년 1월 소아 희귀질환자 삶의 질 개선 입증 약제 등으로 경제성평가 면제 대상이 확대됐기 때문이다.
경제성평가 면제 약제가 늘어남에 따라 기준의 적절성 및 사후관리의 필요성이 제기돼 왔다.
유미영 약제관리실장은 “경제성평가 면제 약제가 대폭 늘고 있다. 기준이 적절한지와, 사후관리가 필요하다는 우려가 제기되고 있다. 이와 관련해, 심평원도 대책을 마련하고 있다.”라고 말했다.
유 실장은 “올해 소아 희귀질환자 약제도 포함되는 등 확대돼 왔다. 2022년 신약으로 등재된 항암제와 희귀질환치료제의 경우, 전체의 87.5%가 경제성평가 생략 약제로 평가됐다. 제도 도입취지를 고려해 지속적인 모니터링을 실시하고 있다.”라고 말했다.
그는 “올해 4월부터 경제성평가 특례제도에 대한 연구 용역을 진행할 계획이다. 현행 제도의 문제점을 파악하고, 건강보험 지속가능성을 동시에 확보할 수 있는 합리적인 방안을 연구에 포함했다. 연구 결과가 11월 나올 것으로 예상되는데, 이를 바탕으로 이해관계자의 의견을 수렴해 사후관리 방안 등을 마련할 계획이다.”라고 설명했다.
한편, 유 실장은 지난해 약제관리실 주요 성과로 ▲고가 신약 관리체계 구축으로 중증 환자 건강권 보호 ▲치료제 환자접근성 제고 및 필수의약품 안정적 공급 기반 확보 ▲제약산업계와 소통 확대 및 업무 투명성 강화 등을 꼽았다.
이어, 올해 중점 추진사항으로 ▲급여적정성 재평가와 기준요건 재평가 추진으로 재정기반 확보 ▲중증질환 신약에 대한 환자 접근성 강화 ▲고가 약제 급여 적정관리를 통한 건강보험 지속 가능성 확보 ▲위원회 운영 공정성 강화 ▲급여기준 검토 진행과정 공개로 약제등록 청렴도 향상 등을 제시했다.