식품의약품안전처 권오상 차장이 체코 공화국 보건부 야쿱 드보라첵 차관을 지난 24일 만나 양국 간 의약품 규제 분야 협력에 대해 논의했다.
이번 면담은 드보라첵 차관이 의약품 공급 등 협력 방안을 모색ㆍ논의하기 위해 우리나라를 방문한 것을 계기로 이뤄졌다.
체코 의약품 시장 규모는 2020년 기준 약 43억 5,800만 달러로 중동부 유럽 지역에서 가장 발달한 시장 중에 하나로 알려져 있다.
권오상 차장은 “한국과 체코 간의 보건 분야 협력은 체코 국민에게 한국의 우수한 의약품을 공급할 좋은 기회이다.”라며, “식약처는 지난해 11월 WHO의 규제 시스템(글로벌 벤치마킹 툴; Global Benchmarking Tool) 평가 결과 최고등급인 성숙도 4등급을 달성하는 등 국제적으로 인정받는 높은 수준의 의약품 규제 시스템을 갖고 있다.”라고 강조했다.
WHO는 국가별 규제시스템에 대해 자체 개발한 평가 방법 GBT(Global Benchmarking Tool, 글로벌 평가 기준)을 이용해 ▲규제시스템 ▲시판허가 ▲약물감시 ▲시장감시 ▲제조ㆍ수입업 허가 ▲규제실사 ▲시험ㆍ검사 ▲임상시험 ▲국가출하승인 등 9개 영역 총 268개 지표를 평가해 성숙도 1등급(최저)부터 4등급(최고)까지 구분한다.
아울러 국내 의료기기의 우수성과 최근 국내 디지털 치료기기 허가ㆍ개발 동향을 홍보하고, 한국 의료기기가 유럽 시장에서 널리 사용될 수 있도록 보건당국 간 협력 강화 및 체코 정부의 지원을 요청했다.
체코 보건부 차관은 식약처와 면담 전 한국제약바이오의약품협회, 제약업체들과 만남을 가졌다.
식약처 관계자는 “체코 보건부와 협회ㆍ업계 간 면담 내용을 기초로 의약품 규제 측면에서 업계를 지원할 수 있는 영역을 모색하고, 우리나라 업계의 유럽 진출을 위해 향후 체코 보건부에서 적극적으로 협력해 달라.”고 당부했다.