국회 보건복지위원회 백종헌 의원( 국민의힘, 부산 금정구)은 디지털의료제품의 특성을 반영한 규제 및 지원체계를 구축해 디지털의료제품의 안전성 및 품질 향상을 도모하기 위해 16일 디지털의료제품법안을 대표 발의했다.
최근 우리 사회는 인구 고령화 등에 따라 질병의 예방과 개인의 건강에 대한 수요와 관심이 높아지고 있으며, 인공지능ㆍ빅데이터ㆍ사물인터넷 등 디지털 기술을 활용한 디지털의료제품은 질병 예방과 건강관리는 물론 새로운 진단 및 치료 기회를 제공할 것으로 기대되고 있다.
이러한 가운데, 미국과 독일 등은 21세기 치유법(21st Century Cures Act), 디지털 케어 법(Digitale-Versorgung-Gesetz: DVG) 제정을 통해 디지털의료제품을 보건의료에 적극 활용하도록 그 특성에 맞는 규제체계의 개편을 추진 중에 있으나, 현행 우리나라의 법체계는 기존의 하드웨어적인 의료제품에만 적합 하게 구성돼 디지털 기술 에 기반한 새로운 의료제품의 개발과 전주기 (TPLC, Total Product Life Cycle) 관리 에 한계가 있고, 디지털의료제품에 대한 효율적인 안전관리도 어려운 실정이다.
이번 법안은 소프트웨어, 데이터, 네트워크를 기반으로 지속적으로 발전하고 융합하는 디지털의료제품에 특화된 안전관리 및 규제지원 체계를 구축해, 다양하고 새로운 디지 털의료제품이 합리적이고 예측 가능한 규제 환경에서 보다 안전하고 신속하게 개발되고 사용될 수 있도록 하기 위해 마련됐다.
주요 내용은 ▲디지털의료제품의 정의 및 분류 ▲디지털의료제품 종합계획의 수립 ▲디지털의료기기와 디지털융합의약품에 특화된 임상시험ㆍ허가 등 규제체계 마련 ▲디지 털의료ㆍ건강지원기기 자율 성능인증 및 유통관리 도입 ▲디지털 의료제품의 전자 적침해 보호 ▲디지털의료 제품의 발전 을 위한 국제협력 강화 전문인력 양성 등 이다.
특히, 디지털의료제품위원회를 설립하고, 디지털의료제품의 개발과 제품화, 품질 향상 등을 지 원하기 위해 디지털의료제품 종합 지원센터를 지정ㆍ운영하도록 하는 등 디지털 의료제품에 특화된 정책적 심의자문 기능을 강화하고, 디지털의료제품 개발 기업을 대상으로 임상시험, 인허가 등의 기술적 지원을 강화할 수 있도록 했다.
백종헌 의원은 “세계적으로 디지털 의료 패러다임 변화의 출발선에 서있는 지금 그 특성에 맞는 규제 환경에서 우리나라의 강 점인 IT 산업을 기반으로 디지털의료제품 의 개발 및 사용이 활성화 될수 있을 것이다.”라며, “디지털의료제품을 통한 첨단 의료 혜택과 국민의 건강한 삶을 지원하기 위해 꼭 필요한 법안이다.”라고 말했다.