식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 정책 환경 변화에 발맞추고 의료기기 안전관리 혁신을 가속하기 위한 디지털 전환을 추진하고 있다고 1일 밝혔다.

식약처는 총 2년(2022~2023년) 동안 디지털 전환(차세대 의료기기통합정보시스템 구축)을 추진하여 의료기기 혁신산업의 경쟁력을 높이고 사각지대 없는 의료기기 안전관리를 완성할 예정이다.

1년 차에는 의료기기 전주기 안전관리 업무 혁신을 목표로 민원 및 행정의 디지털 전환을 추진하고, 2년 차에는 국민이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 대국민 정보 서비스 혁신을 목표로 디지털 전환을 추진한다.

식약처는 의료기기 디지털 전환 계획에 따른 1차 사업을 완료함에 따라 ‘차세대 의료기기통합정보시스템’을 2월 28일부터 본격적으로 가동해 업체가 쉽고 편리하게 의료기기 민원을 신청하고 진행 상황과 결과를 확인할 수 있도록 개선했다.

식약처에 따르면, 1등급 신고서 작성은 더 간소화하고, 심사업무는 더 빨라진 시스템을 구축했다.

모바일 서비스를 강화해 더 편리하고 효율적으로 민원을 신청하도록 개선했고, 온라인 대화형 민원 안내로 실시간으로 민원 검색을 할 수 있도록 개선했다.

또, 속도와 성능을 개선해 공급내역보고 민원 불편을 해소했다.

그 외에 ‘차세대 의료기기통합정보시스템’의 신규 구축에 따라, 업무별로 분산된 의료기기 안전관리 시스템을 하나로 통합하고, 안정적ㆍ전문적인 시스템 운영환경을 마련했다.

아울러 한국의료기기안전정보원을 새로운 시스템 운영 전담기관으로 지정해 더욱 전문적이고 보다 안정적으로 ‘차세대 의료기기통합정보시스템’을 운영한다.

식약처는 지난해 8월 영업자ㆍ유관기관ㆍ단체를 대상으로 ‘차세대 의료기기통합정보시스템’ 구축 설명회를 개최하고 의견을 청취해 시스템을 사용자 친화적으로 구축하고 사용자 이해도를 높여 새로운 시스템의 원활한 가동을 준비했다.

차세대 의료기기통합정보시스템에 대해 유철욱 한국의료기기산업협회장은 “의료분야 디지털 전환 가속화의 선두에 있는 의료기기에 대한 안전관리, 인허가 등 시스템이 고도화되고 사용자 친화적으로 대폭 개선됨으로써 국내 의료기기 산업의 경쟁력 강화에 도움이 될 것으로 기대한다.”라고 말했다.

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