한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 자사의 궤양성 대장염(ulcerative colitis) 치료제 ‘제포시아(Zeposia, 성분명 오자니모드)’가 지난 23일 식품의약품안전처로부터 허가 승인을 받았다고 밝혔다.

허가사항에 따르면 제포시아는 보편적인 치료제(코르티코스테로이드, 면역억제제 등의 치료) 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증의 활동성 궤양성 대장염의 치료에 사용된다.

0.92mg의 캡슐형 제제이며 투여 개시 1일부터 7일까지 순차적으로 0.23mg, 0.46mg, 0.92mg로 증량 후 8일부터는 유지요법으로 0.92mg을 투여한다.

제포시아는 궤양성 대장염에 새로운 기전의 치료제로, S1P(sphingosine 1-phosphate)의 수용체 조절제다.

제포시아는 면역세포의 S1P 수용체와 결합하여 이들이 림프절 밖으로 이동하는 것을 막아주고, 이를 통해 궤양성 대장염 염증의 발생을 억제하는데 기여하는 것으로 여겨진다.

이번 허가는 성인 중등도-중증 궤양성 대장염 환자에 대해 제포시아 유도요법 및 유지요법의 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 확인한 ‘True North’ 연구를 근거로 이뤄졌다.

True North 연구는 다기관 무작위 이중 맹검 3상 임상시험으로, 연구에 따르면 유도요법으로서 1일 1회 제포시아 0.92mg를 10주간 투여한 결과, 제포시아 투여군(n=429)의 18.4%가 주요 평가변수인 임상적 관해(clinical remission)를 달성한 반면, 위약군(n=216)의 달성률 6%로 제포시아 투여군이 유의하게 높았다(p<0.001). 임상적 반응(clinical response) 또한 제포시아 투여군이 47.8%를 기록, 위약군(25.9%) 대비 유의하게 높게 나타났다(p<0.001).

이후 제포시아 유도요법에서 임상적 반응을 보인 환자(n=230)를 대상으로 52주차까지 유지요법의 효과를 관찰한 결과, 52주 시점에서 제포시아 투여군의 임상적 관해 비율은 37%로, 위약군(18.5%) 대비 유의하게 높게 나타났다(p<0.001). 임상적 반응 또한 제포시아 투여군이 위약군보다 높았다(60% vs 41%, p<0.001).

안전성 프로파일로서 감염 발생은 중증 감염에 한하여 유도요법 기간에는 제포시아 투여군과 위약군에서 유사했으며, 중증 감염 발생 비율은 제포시아 투여군과 위약군 모두 52주간 2% 미만으로 나타났다.

대한장연구학회 명승재 회장은 “이번 제포시아의 허가 승인을 통해 난치성 궤양성 대장염으로 고통을 받고 있는 환우들에게 새로운 치료옵션을 제시할 수 있다고 판단된다. 특히 1일 1회 경구 투여가 가능해져 환자들의 투약 편의성을 한층 개선할 수 있을 것으로 기대된다.”라고 말했다.

저작권자 © 헬스포커스뉴스 무단전재 및 재배포 금지