의료로봇을 개발하는 엘엔로보틱스(대표 최재순, 배성한)가 관상동맥중재술 보조로봇으로는 국내 최초로 식약처 품목승인을 획득했다고 17일 밝혔다.
이번에 식약처 승인을 받은 제품은 관상동맥조영술 및 중재술을 보조하는 혈관중재시술로봇으로 지난 2019년 10월 식약처 승인 하에 서울아산병원에서 진행된 첫 탐색 임상시험 성공 이후 약 3년간의 기능 향상 및 보완을 거쳐 만들어진 제품이다.
기존의 해외 경쟁사 제품 대비 확장된 시술도구 조작성과 고유한 햅틱 인터페이스 구현 등을 특징으로 한다.
엘엔로보틱스는 서울아산병원 의공학연구소 최재순 교수와 심장내과 김영학 교수가 2019년 설립했다.
이번 제품은 서울아산병원이 주관 책임을 맡고 있는 연구중심병원 육성사업의 결과인 임상현장 기반의 가속화된 기업 협력 개발 플랫폼을 통해 개발한 의료로봇의 국내 첫 승인 사례라는 점에서 우리나라 의료기기 산업계에 또 하나의 새로운 모델을 제시하는 의미도 가진다.
심혈관 중재시술은 심장에 혈액을 공급하는 역할을 하는 관상동맥이 막히거나 좁아졌을 때 이를 복구하기 위한 시술로, 혈관질환에서 나타나는 병변의 다양성과 복잡성으로 인해 시술자의 오랜 경험과 숙련도가 요구된다.
엘엔로보틱스의 심혈관 중재시술 로봇은 숙련된 시술자의 동작을 로봇시스템으로 표현하는 정밀 제어 및 햅틱 기술, 복합시술에 대응 가능한 다채널 시술도구 제어기술 등 차별화된 기술을 구현했다.
로봇을 이용할 경우 응급 환자를 위한 원격 중재시술, 감염 상황에 대응 가능한 비대면 중재시술 등 다양한 임상적 응용이 가능하며, 중재시술 중 발생가능한 의료진의 방사선 노출을 최소화 할 수 있다.
나아가 엘엔로보틱스는 2022년 보건복지부로부터 메디컬트윈 기술 개발 과제를 위탁받아 다양한 심혈관 시술 관련 의료정보 가시화 및 고충실도 시뮬레이션 기술을 개발하고 있어, 이번에 승인된 로봇 시스템과의 융합 활용을 통해 보다 다양한 임상적 적용이 가능할 것으로 기대된다.
엘엔로보틱스는 이번 승인을 발판으로 삼아 더욱 향상된 제어성과 안정성을 가진 제품을 지속적으로 개발하고 있으며, 순차적으로 서울아산병원을 비롯한 국내ㆍ외 여러 의료기관을 통한 임상 실증을 거쳐 안정된 상용화 로드맵을 추진해 나갈 계획이다.
엘엔로보틱스 최재순 대표는 "갖은 어려움 속에 신개발 의료기기에 매진하고 있는 국내 의료기기 산업계의 현실을 잘 이해하고 전폭적인 지원을 해 오고 있는 식약처의 정밀한 제품 분석과 인허가 가이드라인 제시가 이번 제품 승인 획득에 가장 큰 밑거름이 됐다. 보다 가속화된 노력으로 또 하나의 글로벌 선도 의료로봇 기업을 우리 손으로 이뤄 낼 수 있도록 더욱 박차를 가하고자 한다.”라고 말했다.
임상 개발을 이끌고 있는 김영학 교수는 “앞으로 다양한 임상 실증을 통해 더욱 고도화된 제품으로 나아갈 것이며, 이미 글로벌 선도 수준에 있는 우리나라 심장내과 의사들이 차세대 기술인 로봇 시술에서 해외 기술에 의존하지 않고 우리 기술로 그 첫 걸음을 계획할 수 있게된 것은 매우 고무적인 이정표가 세워진 것이라 본다.”라고 평가했다.