보건복지부(장관 조규홍)는 건강보험심사평가원(원장 김선민)과 함께 제약회사, 의료기기회사 등이 의료인, 약사 등에게 제공한 허용된 경제적 이익 제공 내역에 관한 지출보고서의 작성ㆍ일반 현황에 대한 실태조사를 오는 6월 1일(목)부터 7월 31일(월)까지 실시한다고 2일 밝혔다.

이번 실태조사는 지난 2021년 7월 20일 개정된 약사법, 의료기기법에 따라 시행하는 것으로서, 2018년 지출보고서 작성 의무가 도입된 후 최초로 실태조사를 실시하는 만큼 제도의 안정적인 정착을 위해 관련 단체 등의 다양한 의견수렴을 거쳐 조사 내용, 서식 등을 마련했다.

특히 이번 실태조사는 지출보고서에 포함된 개인정보ㆍ영업정보의 보호 등을 감안해 진행하며, 통계적 분석정보를 중심으로 공표할 예정이다.

조사대상은 약사법 상 의약품공급자(의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품도매상), 의료기기법 상 제조업자, 수입업자, 판매(임대)업자 등이다.

조사내용은 2022년도 지출보고서 작성현황 및 일반현황으로, ▲견본품 제공 ▲학술대회 지원 ▲임상시험 지원 ▲제품설명회 ▲대금결제 조건에 따른 비용할인 ▲시판 후 조사 ▲구매 전 성능확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 등이다.

제출자료는 심사평가원이 제공하는 지출보고서 실태조사 서식이며, 심사평가원 홈페이지를 통해 제출하면 된다.

심사평가원은 오는 5월경 실태조사 대상이 되는 제약회사, 의료기기회사 등에게 실태조사 서식, 안내자료 등을 개별적으로 송부할 예정이다.

제약회사, 의료기기회사 등은 2022년에 의료인, 약사 등에게 제공한 경제적 이익 내역에 관한 지출보고서 작성현황과 지출보고서 일반현황에 대해 해당 서식을 작성해, 심사평가원 홈페이지에 제출해야 한다.

자료제출 기간은 오는 6월 1일부터 7월 31일까지 두 달 간이다.

다수 업체가 자료제출 기간에 몰려 오류가 발생할 수 있는 우려를 감안해 업체별로 권장하는 자료제출 기간을 안내할 예정이며, 아울러 ▲실태조사 작성지침(3월경 제공예정) ▲의료기관 등 정보(명칭, 기관기호, 주소)를 심사평가원 및 관련 협회 홈페이지를 통해 제공할 예정이다.

만약 지출보고서 자료 제출 요구를 따르지 않은 경우 약사법ㆍ의료기기법 위반으로 처벌될 수 있다.

약사법 제95조제1항제8의4호, 의료기기법 제53조의2제4호는 1년 이하 징역 또는 1,000만원 이하 벌금을 규정하고 있다.

보건복지부와 심사평가원은 제약회사, 의료기기회사 등이 제출한 자료를 2023년 8월부터 11월까지 분석해 결과를 12월경 보건복지부 홈페이지를 통해 공표할 예정이다.

보건복지부 하태길 약무정책과장은 “이번 실태조사는 제약회사, 의료기기회사 등이 의료인 등에게 제공한 경제적 이익의 규모 등을 파악하고 이를 통해 건전한 유통질서를 정립할 수 있다는데 의의가 있으며, 제도 활성화를 위해 현장에서도 많은 이해와 참여를 바란다.”라고 말했다.

장영식 기자  sasilbodo@daum.net

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