식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품 업체가 ‘데이터 완전성 평가지침’을 현장에서 적용ㆍ운영하는데 도움을 주기 위해 ‘첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서’를 31일 발간했다.
안내서의 주요 내용은 ▲데이터 완전성 개요 ▲데이터 관리체계 ▲컴퓨터 시스템 관리 ▲첨단바이오의약품 제조업체가 확보해야 하는 데이터 완전성 세부 내용 설명 등이다.
식약처 관계자는 “이번 안내서 발간이 제조업체가 첨단바이오의약품 제조ㆍ품질 데이터를 일관되고 정확하게 관리하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다. 앞으로도 첨단바이오의약품의 품질관리 신뢰성을 높이기 위해 최선을 다하겠다.”라고 말했다.