식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환의 진단ㆍ치료를 위해 사용하는 희소의료기기와 국내 대체품이 없는 의료기기 등을 재평가 대상에서 제외하는 내용을 담은 의료기기 재평가에 관한 규정(식약처 고시)을 1월 27일 개정했다고 밝혔다.
이번 고시 개정은 국민 보건상 필요한 의료기기의 안정적인 공급에 도움을 줘 의료기기 수급 문제로 인한 국민 건강의 위해 우려가 발생되는 상황을 사전에 방지하기 위해 마련했다.
주요 개정내용을 보면, 의료기기 재평가 면제 대상에 희소의료기기 등을 포함한다.
종전 의료기기 재평가 면제 대상은 재심사 중인 의료기기, 수출용 의료기기 등에 한정했으나, 앞으로는 희소의료기기와 국내 대체품이 없고 국민 보건상 안정적 공급의 필요성이 인정되는 의료기기도 면제 대상에 추가한다.
이어, 질환 유병률이 매우 낮아 임상시험이 불가능한 경우, 재평가 자료를 일부 완화한다.
국내 환자 수가 현저히 적어 환자로부터 혈액 등 시험검체를 구하기 어려운 경우 시험검사의 일부 또는 전체가 불가능하므로 제출 자료의 일부를 완화할 수 있도록 했다.
예를 들어, 감염체 검사제품은 일반적으로 최소 100개의 양성검체 분석을 요구하나, 말라리아 등 국내 유병률이 낮아 검체수가 부족한 경우 30개 미만의 양성검체 분석 자료도 제출 가능하다.
식약처 관계자는 “이번 의료기기 재평가 제도의 개정으로 희귀질환자에게 안정적으로 의료기기를 공급할 수 있는 환경을 조성해 정부의 국정 목표인 따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회 실현에도 기여할 것으로 기대한다.”라고 말했다.