식품의약품안전처(처장 오유경)는 임신 중 복용할 경우 태아 기형을 일으킬 위험성이 있는 중증 여드름 치료제인 ‘이소트레티노인’ 등 레티노이드계 의약품의 용기ㆍ포장에 주의 문구를 기재ㆍ강조하는 등 ‘임신예방 프로그램’을 1월 19일부터 강화한다.
이번에 강화된 내용은 ▲제품 용기ㆍ포장에 ‘제품 사용 전ㆍ후 일정 기간 피임 필수’ 등 주의 문구 기재ㆍ강조 ▲환자 동의서, 환자용ㆍ전문가용 설명서 가독성 개선 ▲환자 설명서 등 확인 쉽도록 제품에 QR코드 삽입 ▲정보 접근성 향상 위한 레티노이드 제제 정보 누리집 개편 ▲처방 병ㆍ의원에 관련 안전사용 포스터 배포 등이다.
특히 가임기 여성이 ‘이소트레티노인’을 복용할 때마다 주의사항을 볼 수 있도록 PTP 포장으로 대체하고 PTP 포장에 ‘임부 금기’ 그림문자를 표시하도록 했다.
아울러 ‘의약품 안전 사용 서비스(DUR)’를 활용해 의ㆍ약사가 제품을 처방ㆍ조제 받는 모든 가임기 환자에게 임신 여부를 확인하고, 피임 이행 등 복용 주의사항을 안내할 수 있도록 건강보험심사평가원에 협조를 요청했다.
식약처는 레티노이드계 의약품에 대해 그간 제약업체의 위해성 관리 계획(RMP)의 일환으로 ‘임신예방 프로그램’을 운영해 왔다.
위해성관리계획(RMP, Risk Management Plan)은 의약품 안전한 사용을 위해 환자용ㆍ전문가용 사용설명서 등을 활용해 의약품의 위해성을 완화하고자 2015년에 도입했다.
그동안 운영된 ‘임신예방 프로그램’의 주요 내용은 ▲의ㆍ약사는 환자에게 기형 유발 위험성, 피임기간, 피임방법 반드시 설명 ▲환자가 피임기간, 피임방법 준수에 동의하는 경우만 처방 ▲환자가 임신하지 않았음을 확인한 후 30일 이내로만 처방 등이다.
식약처 관계자는 “앞으로도 레티노이드계 의약품의 안전한 사용을 위해 전문가와 환자에 대한 교육과 홍보를 지속적으로 실시하고, 임신 중 복용을 주의해야 하는 제품에 대한 그림문자 표시를 확대하는 등 위해성 관리 체계를 강화해 나갈 계획이다.”라며, “의ㆍ약 전문가와 환자들도 임부와 태아의 건강을 위해 레티노이드계 의약품을 올바르게 사용하는 등 임신예방 프로그램에 적극 동참해 달라.”고 당부했다.