식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 개발지원을 위한 사전검토 대상 품목을 확대하고 사전검토 자료의 범위를 확대ㆍ세분화하는 내용을 담은 ‘의료제품 사전검토 운영에 관한 규정(식약처 고시) 개정안’을 14일 행정예고했다. 식약처는 오는 11월 4일까지 의견을 수렴한다.
사전검토 제도는 품목허가ㆍ신고ㆍ인증 또는 임상시험계획 승인 등(이하 허가 등)에 필요한 자료에 대해 식약처에 미리 검토받을 수 있는 제도이다.
이번 개정안은 보건ㆍ산업상 가치가 있는 희소ㆍ혁신 의료기기 등에 대해 사전검토 제도를 확대ㆍ활성화함으로써 허가ㆍ심사 시 제출자료 미흡 등으로 인한 허가 지연을 줄여 신속한 제품화에 도움을 주고자 마련됐다.
이번 제도개선은 식약처 내부 끝장토론, 산업계ㆍ협회ㆍ학계 등과 간담회 및 토론회를 거쳐 8월 11일 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 추진의 일환이다.
식약처는 사전검토 대상 확대로 연간 약 380건 이상이 제품화 기간을 단축할 것으로 기대했다.
먼저, 의료기기 사전검토 대상 확대의 경우, 그동안 신개발 의료기기ㆍ희소 의료기기에 한정해 사전검토 제도를 운영하던 것을 앞으로는 ▲개발 중인 신개발 의료기기ㆍ희소 의료기기 ▲임상시험(임상적 성능시험 포함) 자료 제출이 필요한 의료기기(임상시험용 의료기기 포함) ▲혁신 의료기기까지 확대한다.
신개발 의료기기는 이미 허가(인증)받거나 신고한 품목과 비교해 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 사용 방법이 완전히 새로운 의료기기로 품목(인증)시 인정된다.
개발 중인 신개발 의료기기는 허가 시 신개발 의료기기 인정을 목표로 연구ㆍ개발 중인 의료기기가 인정된다.
희소 의료기기는 희귀질환 진단ㆍ치료에 사용되며 국내에 대체할 수 있는 제품이 없는 의료기기가 인정된다.
혁신 의료기기는 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성ㆍ유효성이 현저히 개선 또는 개선할 것으로 예상되는 의료기기가 인정된다.
임상시험용 의료기기는 임상시험계획 승인을 이미 받았거나 받고자 하는 의료기기가 해당된다.
의료기기 사전검토 자료 범위 확대 및 세분화의 경우, 현행 사전검토 자료의 범위는 제품화 단계에서 품목허가(인증) 신청 시 제출하는 ‘기술문서 등에 관한 자료’로 한정했으나, 앞으로는 허가 신청 전 단계인 임상시험 실시 승인에 필요한 ‘임상시험계획(임상적 성능시험계획 포함) 승인에 관한 자료’까지 확대한다.
기술문서 등에 관한 자료 등 전체를 사전검토 자료로 규정하고 있으나, 앞으로는 일부 자료만으로도 사전검토를 신청할 수 있도록 세분화한다.
식약처 관계자는 “이번 개정으로 국민 안전을 최우선으로 효과적인 혁신 의료기기 등이 제품화되는 기간이 단축되고 의료 현장에서 의료기기를 신속히 사용할 수 있게 돼 환자의 치료 기회 확대로 이어질 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 의료제품의 경쟁력 강화를 위해 적극적으로 규제를 개선하겠다.”라고 말했다.