2020년 이후 올해 상반기까지 의료기관의 허가(신고) 범위 초과 불승인 약제가 일반약제 94건, 항암제 146건 등 240건에 달하는 것으로 나타났다.
건강보험심사평가원이 더불어민주당 남인순 국회의원(송파구병)에게 제출한 ‘허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인 및 불승인 일반 현황’에 따르면, 2020년부터 금년 6월 말까지 일반약제의 경우 접수된 총 2,839건 중 2,347건이 승인되고, 94건이 불승인 처리되었으며, 398건이 검토 중에 있는 것으로 집계됐다.
항암제의 경우 같은기간 접수된 총 288건 중 142건이 승인되고, 146건이 불승인 처리된 것으로 집계됐다.
심사평가원은 불승인 주요 사례에 대해 일반약제의 경우 맙테라주(rituximab), 브이펜드주사 200밀리그람(voriconazole) 사례에서와 같이 ‘제출한 의학적 근거가 불충분’해 허가외 사용은 타당하지 않은 것으로 사료된다고 밝혔으며, 항암제의 경우 간담도암 관련 ‘간 이식 후 재발 고위험군에 lenvatinib 단독요법’사례에서와 같이 의학적 타당성 및 허가초과요법에 대한 임상적 필요성이 불충분해 허가 외 사용은 타당하지 않은 것으로 사료된다고 밝혔다.
심사평가원은 제도개선 검토사항과 관련해 “요양기관이 허가범위를 초과해 약제를 비급여 사용승인을 받은 경우 매년 전년도에 사용한 약제의 사용내역을 제출해야 한다.”라면서 “보험심사간호사회에서 ‘5년 이상 사용내역 정보가 축적된 요법은 평가를 통해 급여기준에 추가 또는 사용내역 제출 제외하거나 작성 항목 간소화’를 건의했으며, 이에 대해 식약처 및 복지부와 협의중이다.”라고 밝혔다.