식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아사가 허가 신청한 코로나19 백신 수입품목 ‘모더나스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)’를 지난 8일 허가했다.

이번에 허가한 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 코로나19 2가 백신이다.

효능ㆍ효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법ㆍ용량은 ‘기초접종 또는 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5mL(50㎍)를 추가접종’이다.

식약처는 ‘모더나스파이크박스2주’에 대한 안전성ㆍ효과성ㆍ품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 유효기간 설정을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다.

이 백신은 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등에서 조건부허가ㆍ승인을 받아 추가접종에 사용되고 있다.

식약처는 허가 후 관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

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