한국제약바이오협회(회장 원희목)는 이화여자대학교와 공동으로 오는 9월 14일 오후 2시 ‘제약현장에서의 RWDㆍRWE 활용 실제와 규제혁신 심포지엄’을 온라인으로 개최한다고 7일 밝혔다. 심포지엄은 협회 공식 유튜브에서 생중계로 진행한다.

이번 심포지엄은 국내외 제약기업의 실제임상자료(RWD, Real-World Data)와 실제임상근거(RWE, Real-World Evidence) 활용 사례를 공유하고, 규제 개선 방안을 모색하기 위해 마련했다.

RWD는 의약품을 시판한 후의 효과 등을 확인 가능한 자료로, 건강보험 청구자료, 병원 진료기록, 설문조사, 시판 후 의약품 조사 자료 등이 있다. RWE란 RWD를 수집ㆍ분석한 문헌을 의미한다.

미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 선진국 규제기관에서도 축적 데이터의 중요성을 강조하며, RWD·RWE를 제품 허가와 시판 후 안전관리 등에서 활용도를 높여가는 추세다.

심포지엄은 ▲제약기업의 RWD 활용현황 및 개선방안(최남경 이화여자대학교 교수) ▲국내 제약기업의 RWD 활용 연구현황 및 제안(왕승호 보령 팀장) ▲재심사제도 및 위해성 관리 계획하에서 데이터베이스연구 적용 필요 사례(유주아 한국로슈 팀장) ▲다국적 제약기업의 RWD 활용 연구 현황 및 제언(최금지 한국얀센 부장) ▲목적에 맞는 RWE 연구 활용방안(이호준 암젠코리아 이사) 등의 발표로 구성했으며, 종합 패널 토론 및 참석자들과의 질의 응답이 진행될 예정이다.

심포지엄은 별도의 등록 절차나 비용부담 없이 해당 주제에 관심 있는 사람이라면 누구나 참여 가능하다.

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