식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 함께 국민 건강과 안전을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원하기 위한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 11일 대한상공회의소에서 발표했다.

이번 규제혁신 과제는 새 정부 국정과제인 ‘바이오ㆍ디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약’을 위한 추진전략의 일환으로 혁신 제품의 신속한 시장 진입 지원을 위한 신제품 개발 활성화와 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 지원하고  안전ㆍ건강과 직결되지 않으면서 시대ㆍ환경 변화에 맞지 않고 기업 활동에도 불합리ㆍ불필요한 규제는 과감히 폐지․완화하기 위해 마련됐다.

식의약 규제혁신 100대 과제는 ▲신산업 지원 ▲민생불편ㆍ부담 개선 ▲국제조화 ▲절차적 규제 해소 4개 분야이다.

▽신산업 지원
현재 신개발, 융복합 등 새롭게 개발된 의료기기는 품목 분류와 등급 결정 등에 장시간 소요돼 신속한 제품화에 어려움이 있었다.

이를 개선하기 위해 품목을 고시화하기 전이라도 신속 분류할 수 있도록 ‘한시 품목’ 분류제도를 도입한다.

품목 분류가 없는 신개발 의료기기 등은 한시 품목으로 허가 신청과 동시에 제품의 위해성이나 사용목적, 성능, 작용원리 등을 고려해 품목 신설 절차를 진행해 신속하게 제품화될 수 있도록 개선한다.

지속적이고 다양하게 출현하고 있는 코로나19 바이러스 변이주에 대응하기 위한 백신과 치료제의 신속한 개발이 요구됨에 따라, 코로나19 mRNA 백신과 치료제의 신속한 개발을 지원하기 위해 ‘신속 임상 지원 플랫폼’을 마련한다.

이를 위해 ▲코로나19 임상시험용 mRNA 백신 생산에 연구용 세포주를 이용할 수 있도록 하고, ▲코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려한 치료제 임상 평가지표를 마련해 임상시험계획 심사·승인 단계를 간소화하기로 했다.

▽민생불편ㆍ부담 개선
현재 피해구제급여 사망보상금의 경우 명백한 인과관계가 있는 경우에만 지급하고 있으나 앞으로는 상당한 인과성이 인정되는 경우까지도 연령 또는 기저질환 등을 고려해 사망보상금을 차등 지급할 수 있도록 개선한다.

음식점 옥외 조리행위 허용 확대한다. 현재는 주거지역과 인접하지 않은 관광특구ㆍ관광숙박시설 지역에 한해 음식점 야외 영업장(옥상, 테라스 등)에서의 조리행위를 허용하고 있으나, 향후 주거지역과 인접하지 않고 화재 위험이 없는 일반지역도 지방자치단체장이 옥외 조리행위를 허용할 수 있도록 개선한다.

해외 임상시험용의약품의 치료목적 사용도 확대한다.

▽국제조화
국제 무역 시장에서 식의약 분야의 경쟁력을 강화하기 위해 국제 통상 이슈에 대해 선제적으로 대응하고 선진 외국의 제도를 비교 분석해 수출을 지원하는 등 국제정책 업무를 수행하는 ‘글로벌 식의약 정책 전략 추진단’을 구성ㆍ운영한다.

세계 시장 진출 시 인ㆍ허가 관련 국가 간 규제 차이로 인한 비용과 시간이 소요되는 디지털헬스기기의 경우, 양자ㆍ다자 채널을 활용해 국내 가이드라인을 국제적으로 확산시켜 국제 규제기준을 선도한다.
 
이를 위해 대륙별 거점국가 선정과 양해각서(MOU) 체결로 양자 간 디지털헬스케어 관련 정보 교류 등을 추진하고, 다자간 채널인 IMDRF에서 국내 개발 디지털헬스기기 임상평가 가이드라인을 국제기준에 반영하는 것을 추진한다.

▽절차적 규제 해소
식품 소비기한 표시제 시행 계도기간을 부여한다. 소비기한 표시제는 2023년 1월 1일부터 시행될 예정이나, 시행일에 맞추어 많은 품목의 포장지를 변경하는 것이 현실적으로 어렵고 기존 포장지 폐기 등으로 인한 비용 부담과 자원 낭비가 우려된다.

따라서, 식품 소비기한 표시제 시행 계도기간을 부여하기로 했다.

이번에 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 공동으로 발표한 대한상공회의소와 한국소비자단체협의회는 식의약 규제혁신 과제에 대해 국내 소비자 보호, 식의약 산업 발전, 국제경쟁력 강화를 위해 필요한 과제라고 공감했다.

대한상공회의소는 최근 첨단기술의 발전 등으로 식의약 분야가  보다 고부가가치화되고 향후 시장성장성(식품 연 4%, 의약 연 5%)도 높아질 것으로 예상됨에 따라, 정부가 기업의 신산업 분야 진출 지원을 위해 적극적인 규제완화를 지속적으로 추진해줄 것을 요청했다.

한국소비자단체협의회는 기술 또는 환경변화에 따라 불필요해진 규제나 기업활동에 불합리하게 작용하는 규제를 폐지ㆍ완화하는 것에 대해 동의하면서도, 규제혁신 추진 시 소비자 안전이라는 가치를 최우선으로 지켜줄 것을 요청했다.

식약처 관계자는 “이번에 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 개선하기 위해 법령 정비, 행정조치 등을 조속히 추진해 국민이 규제개선 효과를 빠르게 체감할 수 있도록 최선을 다하겠다.”라고 밝혔다.

장영식 기자  sasilbodo@daum.net

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